《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴格，并從原來的主動申請認證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。浙江醫(yī)藥GMP咨詢附錄
GMP術語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。宿遷醫(yī)療器械GMP咨詢標準藥品GMP認證咨詢服務內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領導機構(gòu)。
企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進應做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。
體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位。宿遷醫(yī)療器械GMP咨詢標準
藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。浙江醫(yī)藥GMP咨詢附錄
我國經(jīng)濟進入“新常態(tài)”，總體上推動GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進入也一定程度刺激我國GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關注度越來越高，迫切需要對GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進行核算。國外的谷歌、蘋果等公司，國內(nèi)的阿里巴巴、騰訊、萬科、保利、平安人壽、萬達等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢扎根大健康領域。拋開服務型的公共服務屬性，在市場環(huán)境中，企業(yè)競爭的秘訣是要創(chuàng)造稀缺，結(jié)合消費者高、中、低不同等級的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。服務型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務型項目往往都會通過數(shù)家有實力的資本進行組合資本。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統(tǒng)物流成本。浙江醫(yī)藥GMP咨詢附錄
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務，是一家私營有限責任公司企業(yè)。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務的理念，打造高指標的服務，引導行業(yè)的發(fā)展。