對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗(yàn)證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。南通510K登記注冊(cè)規(guī)范
FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。連云港注冊(cè)GM注冊(cè)P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。
按照應(yīng)對(duì)工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會(huì)議要求，為深化國際防控合作，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。3月1日以來，海關(guān)總署共驗(yàn)放出口主要防控物資價(jià)值102億。在中國，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。
注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、樣品生產(chǎn)過程等，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證。
簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)檔、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi)、獲得登記號(hào)、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）。對(duì)于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。檔評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。上海藥品注冊(cè)注冊(cè)多少錢
美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。南通510K登記注冊(cè)規(guī)范
檢測機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。南通510K登記注冊(cè)規(guī)范
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌。公司堅(jiān)持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對(duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。市場為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測），堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。