GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。省級(jí)通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。出具GMP審查結(jié)果報(bào)告進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，需要事先進(jìn)行申請(qǐng)，然后填寫報(bào)告，在報(bào)告上注明企業(yè)的基本情況，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級(jí)管理人員的資料，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要按照認(rèn)證要求進(jìn)行認(rèn)證。GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。上海仿制藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)
簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。石家莊東南亞藥品認(rèn)證要求認(rèn)證評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。GMP認(rèn)證的過程目前在我國是比較嚴(yán)格的。
國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。制劑認(rèn)證查詢
GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。上海仿制藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)
GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。上海仿制藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務(wù)型的公司。公司自成立以來，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié)，公司旗下GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）深受客戶的喜愛。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠信為本的理念，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭力。