安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-03-13

、ISO50001認(rèn)證的好處全人類層面:為人類命運(yùn)共同體的生存和發(fā)展做出貢獻(xiàn);國(guó)家層面:保障中國(guó)能源安全和可持續(xù)發(fā)展;各級(jí)地方層面:響應(yīng)國(guó)家綠色低碳循環(huán)發(fā)展號(hào)召,完成節(jié)能減排指標(biāo)任務(wù),為中國(guó)的能源安全和可持續(xù)發(fā)展做貢獻(xiàn)。企業(yè)層面:(1)能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法,確保企業(yè)有效執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),控制經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。建立持續(xù)尋找改進(jìn)能源管理績(jī)效的機(jī)制。(2)有效管理能源消費(fèi)和費(fèi)用支出、持續(xù)改進(jìn)能源利用效率,控制和降低運(yùn)營(yíng)成本,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。(3)有利于完成國(guó)家對(duì)下達(dá)的節(jié)能指標(biāo)。(4)體現(xiàn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任,樹立良好公眾形象,博取消費(fèi)者的好感。(5)獲得國(guó)家節(jié)能獎(jiǎng)勵(lì)和政策支持,促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。(6)有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才,為能源管理提供有效保障。(7)有利于建立節(jié)能減排的理念,樹立持續(xù)改進(jìn)的信心,逐步形成節(jié)能減排的自律機(jī)制。(8)降低能源成本,獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(9)通過促進(jìn)能源管理最佳實(shí)踐和加強(qiáng)良好的能源管理行為。(10)提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動(dòng)和消耗模式的詳細(xì)分析,清楚地闡明能源管理付出的努力與達(dá)到的效果。ISO 22000是用于認(rèn)證食品安全管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),涵蓋交換溝通、體系管理和危害控制。安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

ISO45001適用于哪些組織?所有組織。無論您的組織是高風(fēng)險(xiǎn)的大企業(yè)、低風(fēng)險(xiǎn)的小公司、非盈利性組織、慈善機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)科研機(jī)構(gòu)、或者機(jī)關(guān)部門,只要您的組織有人員為其工作、或者因其活動(dòng)而受到影響,那么您就可以采用系統(tǒng)的方法來管理人員的職業(yè)健康和安全。應(yīng)用ISO45001對(duì)您有哪些益處?ISO45001可以幫助組織改善職業(yè)健康安全績(jī)效,并確保為員工提供安全的作業(yè)場(chǎng)所。如:提高符合法律法規(guī)的能力降低事故事件的總成本減少停機(jī)時(shí)間和生產(chǎn)中斷的成本降低保險(xiǎn)費(fèi)用減少誤工和員工離職率到國(guó)際職業(yè)健康安全管理水準(zhǔn)的認(rèn)可。浙江誠(chéng)信管理體系咨詢企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。

ISO20000認(rèn)證好處:企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實(shí)施認(rèn)證ISO20000管理體系后,在各個(gè)流程當(dāng)中,各個(gè)工作崗位上都建立了一個(gè)自我完善的循環(huán),工作的策劃、執(zhí)行、檢查,以及持續(xù)的發(fā)現(xiàn)問題改善問題的體系建立起來,使每個(gè)員工都擁有問題意識(shí),自覺的發(fā)現(xiàn)自己工作當(dāng)中的問題,并通過系統(tǒng)的解決問題的方法,將問題一個(gè)一個(gè)的解決。IT服務(wù)提供商通過實(shí)施IT服務(wù)管理體系。

(9)組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過認(rèn)證?答:目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際,沒有達(dá)成是允許的,只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒有達(dá)成,就要檢討修訂目標(biāo)。(10)正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司,建造一座新的生產(chǎn)車間,是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?答:可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行,完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程要有臨時(shí)性的措施,并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開始生產(chǎn)前,進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。(11)過程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系?答:組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值,組織的過程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過程指標(biāo)。過程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率,是采購準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn),從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。(12)組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審,而不用過程方法審核表?答:可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》,于2004年6月宣布停止使用,是針對(duì)全球第三方認(rèn)證中心而言的,并不是針對(duì)內(nèi)部審核所說的。組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審時(shí),仍然可以借鑒使用。當(dāng)然,鼓勵(lì)組織采用過程方法進(jìn)行審核。質(zhì)量體系認(rèn)證在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也可以有取得顧客信任的“通行證”,這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證清單:認(rèn)證注冊(cè)條件1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標(biāo)。上海信息安全管理體系審核

ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以系統(tǒng)安全思想為重點(diǎn)。安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

(15)通過認(rèn)證后多長(zhǎng)時(shí)間才能拿到證書?答:現(xiàn)場(chǎng)審核分為兩個(gè)階段,第一階段審核稱為文件審核,審核通過后的3個(gè)月內(nèi),進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個(gè)月內(nèi)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉,認(rèn)證中心對(duì)整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證,這種驗(yàn)證可能是書面的,也可能要到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求,則表示組織通過了IATF16949:2016認(rèn)證,自此算起,一般不超過3個(gè)月就可拿到認(rèn)證證書。注意,這只是通常情況,不同認(rèn)證中心可能不一樣。(16)監(jiān)督審核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次?答:從第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核后算起,第6個(gè)月進(jìn)行次監(jiān)督審核,以后每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核,有兩次。(17)公司在IATF16949:2016正式認(rèn)證前,供方是否都要先通過ISO9001:2015的認(rèn)證?答:IATF16949:2016中“7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求,除非顧客另有規(guī)定,否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況,顧客有書面的認(rèn)可,組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許,組織也應(yīng)按ISO9001:2015對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā)??赡軙?huì)在計(jì)劃實(shí)施的比較大年限內(nèi)(證書有效期的3年內(nèi))要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃,并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保能按計(jì)劃完成。安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)