肇慶千級GMP車間裝修時(shí)長

潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域,分為ABCD四個(gè)等級.A級潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）.應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證.在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速.B級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域.C級和D級潔凈區(qū)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū).GMP車間實(shí)行嚴(yán)格的人員出入管理，防止污染和交叉污染。肇慶千級GMP車間裝修時(shí)長

GMP凈化車間的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)GMP凈化車間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、混藥、差錯(cuò)事件的發(fā)生,為滿足要求,我們將：1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過程中應(yīng)減少走彎路,盡量減少人員流動(dòng)和移動(dòng).2：GMP凈化車間人員、物料進(jìn)出應(yīng)分開,原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開,物料外購、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備.3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備.用于制造和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道.4：載人載貨電梯應(yīng)分開,不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi),并加以保護(hù).5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方,布置在潔凈室的里面,空氣潔凈度相同的房間相對集中.不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通采取氣鎖、風(fēng)淋、傳遞窗等防污染措施.6：維修間不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車間內(nèi).江西醫(yī)院GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長GMP凈化車間可以有效地減少生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，提高藥品的質(zhì)量和安全性.

按藥典或客戶需求所做的各測試項(xiàng)目可接受的限度與檢測得到的具體結(jié)果）、檢驗(yàn)依據(jù)、終檢驗(yàn)結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期、報(bào)告日期.（6）要制訂廠房與實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內(nèi)容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點(diǎn)、警戒限、行動(dòng)限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容至少包括取樣點(diǎn)、取樣日期、取樣方式、取樣人、結(jié)果等，并應(yīng)定期做趨勢分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應(yīng)制定管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括水的種類、取樣點(diǎn)、取樣方法、取樣頻率、檢驗(yàn)項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等內(nèi)容.制藥用水檢驗(yàn)記錄至少包括取樣日期、取樣點(diǎn)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容，每次檢驗(yàn)都應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單.（7）對于必要的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)，要有驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告，內(nèi)容至少包括驗(yàn)證目的、適用范圍、職責(zé)、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、方法描述、驗(yàn)證結(jié)論等.實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)也需包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等.（8）要制訂有實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)及校準(zhǔn)等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應(yīng)包括儀器的開關(guān)機(jī)、具體操作步驟、使用注意事項(xiàng)等；校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)該包括校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)內(nèi)容、校準(zhǔn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)失敗后應(yīng)采取的措施等等.

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.原料、輔料和包裝材料在GMP車間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)和存放.

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實(shí)就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè).十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/培養(yǎng)皿.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）.02、凈化車間原理一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段.在GMP車間內(nèi)，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)流程無誤。江蘇食品加工GMP車間裝修時(shí)長

GMP車間規(guī)劃，設(shè)計(jì)，裝修，就找勵(lì)康凈化工程.肇慶千級GMP車間裝修時(shí)長

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受.紫外線滅菌對暴露對象需長時(shí)間照射,對于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入,否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞.肇慶千級GMP車間裝修時(shí)長