不同的食品對(duì)于無(wú)菌車間的要求也是會(huì)存在著不同的，具體是這樣的:奶制品如酸生奶、生奶、奶酪加工等，這些奶制品的生產(chǎn)均需要進(jìn)行無(wú)菌處理，這種產(chǎn)品的生產(chǎn)車間一般要求的潔凈度也不用很高，一般十萬(wàn)級(jí)以上潔凈度的無(wú)菌車間就可以滿足食品生產(chǎn)的需要，那像酒類、果汁飲料...

GMP制藥潔凈廠房分區(qū)一、室外區(qū)室外區(qū)是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機(jī)加工車間、動(dòng)力車間、化工原料儲(chǔ)存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域。二、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料...

GMP車間的這幾原則包括：工藝布局合理：合理的工藝布局有助于提高生產(chǎn)效率，減少操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中的移動(dòng)距離。此外，合理的工藝布局還能有效避免生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染。設(shè)備選型與配置：選擇符合生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備至關(guān)重要。同時(shí)，設(shè)備的配置應(yīng)滿足生產(chǎn)...

20世紀(jì)60年代以來(lái)，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，來(lái)自藥品、化妝品等病癥的問(wèn)題日益引起關(guān)注。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問(wèn)題，其...

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)...

PCR實(shí)驗(yàn)室的施工標(biāo)準(zhǔn)：1.隔墻與門：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有隔墻和門進(jìn)行限制和管理，防止化學(xué)品泄漏或偶然相遇的情況產(chǎn)生。門應(yīng)該具有鎖定功能和電子控制，確保試驗(yàn)室內(nèi)的安全。2.通風(fēng)系統(tǒng)：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，保證試驗(yàn)室氣流的持續(xù)運(yùn)行并排出廢氣...

空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó)。后來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高，相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能，不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系，而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，具體說(shuō)就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵...

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范。其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)。機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。料——包含物料管理基礎(chǔ)...

近年來(lái)醫(yī)院的發(fā)展越來(lái)越快，就診的病人越來(lái)越多，隨即帶來(lái)的檢測(cè)樣本數(shù)量也越來(lái)越大。由于實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)之初并沒有預(yù)估其未來(lái)的發(fā)展，造成現(xiàn)有設(shè)備實(shí)施與實(shí)際需求量并不匹配，所以很多醫(yī)院不得不調(diào)整和整理出一些空間給檢驗(yàn)科來(lái)使用。但在這種解決方法的后期通常是增加了現(xiàn)...

凈化實(shí)驗(yàn)中的室靜電事故的產(chǎn)生主要在于靜電的產(chǎn)生和積累，而氣流的流動(dòng)，氣流和管道、風(fēng)口、過(guò)濾器等摩擦，人體和衣服的摩擦，衣服之間的摩擦，工藝上的研磨，噴涂、射流、洗滌、攪拌、粘合和剝離等操作，所有選些都可能產(chǎn)生靜電，在一般情況下，越是電導(dǎo)率小的非導(dǎo)體(絕...

GMP車間的設(shè)計(jì)原則包括以下幾點(diǎn)：標(biāo)識(shí)與記錄：明確的車間標(biāo)識(shí)和完整的操作記錄有助于追蹤問(wèn)題的源頭，從而快速解決問(wèn)題。此外，記錄還可以幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量分析，提高產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)與人員管理：定期對(duì)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高員工對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和操作技能。同時(shí)，建...

干細(xì)胞GMP車間的布局需要考慮以下幾個(gè)方面：1.工藝流程：工藝流程的設(shè)計(jì)必須確保生產(chǎn)過(guò)程的安全性和可操作性。2.潔凈區(qū)域：潔凈區(qū)域的設(shè)計(jì)必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括ISO14644等。3.設(shè)備布局：設(shè)備布局必須考慮生產(chǎn)流程和操作便利性，確保生...

勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無(wú)塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO／DIS146...

醫(yī)院凈化工程包括哪些項(xiàng)目，樂(lè)金小編介紹，醫(yī)院凈化工程是指通過(guò)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃、設(shè)計(jì)和施工，以減少或消除室內(nèi)空氣污染、細(xì)菌和病毒等病原體，從而提高醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生質(zhì)量和安全性的一項(xiàng)技術(shù)工程。空氣凈化系統(tǒng)：包括空氣過(guò)濾器、空氣消毒器、空氣循環(huán)系...

儲(chǔ)藏區(qū)主要存放各類冰箱、干燥箱、液氮罐、無(wú)菌培養(yǎng)液、培養(yǎng)瓶等，此環(huán)境也需要清潔無(wú)塵。為了保存細(xì)胞，特別是不易獲得的突變型細(xì)胞或細(xì)胞株，要將細(xì)胞凍存。凍存的溫度一般為液氮溫度-196℃。細(xì)胞的凍存過(guò)程需要一系列程序降溫，一般為4℃下存放30min。轉(zhuǎn)放-...

合規(guī)是所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室有基礎(chǔ)的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)、實(shí)施以及驗(yàn)收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認(rèn)可的需求，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)也需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行...

通過(guò)以上設(shè)計(jì)原則的應(yīng)用，GMP車間將成為實(shí)現(xiàn)高效、安全與可持續(xù)生產(chǎn)的基石。首先，合理的工藝布局和高效的設(shè)備配置將提高生產(chǎn)效率。其次，凈化系統(tǒng)和排水系統(tǒng)的精心設(shè)計(jì)將有力保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。再次，完善的標(biāo)識(shí)和記錄制度將幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的跟蹤和質(zhì)量...

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的裝修流程通常包括以下步驟：1、制定設(shè)計(jì)方案：在開始裝修前，需要與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和設(shè)計(jì)師進(jìn)行會(huì)議，討論實(shí)驗(yàn)室的需求和要求，以確定非常合適的設(shè)計(jì)方案。這個(gè)過(guò)程中需要考慮實(shí)驗(yàn)室的功能、安全性、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備選型等因素。2、確定預(yù)算：根據(jù)設(shè)...

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求。2、藥物質(zhì)...

實(shí)驗(yàn)室廢水來(lái)源主要有三方面，分別是：從外采集回來(lái)的廢水、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水以及洗滌過(guò)程產(chǎn)生的廢水，主要是有機(jī)廢水和無(wú)機(jī)廢水。無(wú)機(jī)廢水有酸、堿、金屬和劇毒物質(zhì)。有機(jī)廢水包括碳水化合物、酚、醇、多環(huán)芳烴、芳香烴等污染物廢液。實(shí)驗(yàn)室廢水需處理達(dá)標(biāo)后才能排放...

2017年中國(guó)FDA按照藥品管理，生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無(wú)菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術(shù)可以去除空氣中的細(xì)菌和病毒，但對(duì)物體表面的細(xì)菌是不可以去除的，所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規(guī)定：無(wú)菌血液制品在生產(chǎn)中要求：1、關(guān)...

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室針對(duì)的研究對(duì)象是具有完整生命體的生物單位，對(duì)無(wú)菌室要求非常高，因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃建設(shè)需要統(tǒng)籌全局，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境無(wú)菌操作，避免微生物及其它有害因素的影響。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置無(wú)菌條件：凈化工作室，風(fēng)淋室，傳遞窗，高效過(guò)濾器，潔凈層流罩...

隨著科技的不斷進(jìn)步，全球的醫(yī)藥、食品、化妝品等行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的要求越來(lái)越高。在這樣的背景下，GMP車間——一種具有高潔凈、高安全性的生產(chǎn)環(huán)境——逐漸成為行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)配置。本文將詳細(xì)介紹GMP車間的設(shè)計(jì)原則，以及如何通過(guò)這些原則來(lái)實(shí)現(xiàn)高效、安全和...

掌握和明確食品GMP認(rèn)證規(guī)章制度推行并實(shí)施，認(rèn)知食品GMP認(rèn)證標(biāo)志和工廠申請(qǐng)GMP認(rèn)證體系有哪些相關(guān)流程？專業(yè)的輔導(dǎo)GMP認(rèn)證的老師為大家提供了以下參考資料，希望有用！一、為推動(dòng)食品安全規(guī)范GMP認(rèn)證以促進(jìn)食品工廠實(shí)施食品良好作業(yè)規(guī)范二、食品GMP...

CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則：CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細(xì)胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測(cè)以及凍存、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。CAR-T細(xì)胞制備過(guò)...

PCR實(shí)驗(yàn)室的施工標(biāo)準(zhǔn)：1.隔墻與門：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有隔墻和門進(jìn)行限制和管理，防止化學(xué)品泄漏或偶然相遇的情況產(chǎn)生。門應(yīng)該具有鎖定功能和電子控制，確保試驗(yàn)室內(nèi)的安全。2.通風(fēng)系統(tǒng)：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，保證試驗(yàn)室氣流的持續(xù)運(yùn)行并排出廢氣...

醫(yī)療凈化行業(yè)是指為醫(yī)療行業(yè)提供凈化服務(wù)的一系列產(chǎn)業(yè)。主要包括醫(yī)院室內(nèi)空氣凈化、醫(yī)院用水凈化、醫(yī)院地面凈化等。隨著人們對(duì)醫(yī)療環(huán)境的不斷提高，醫(yī)療凈化行業(yè)的發(fā)展也越來(lái)越受到關(guān)注。從市場(chǎng)需求來(lái)看，醫(yī)療凈化行業(yè)具有廣闊的市場(chǎng)前景。隨著醫(yī)療環(huán)境的不斷改善，人們對(duì)...

接下來(lái)是勵(lì)康凈化工程為大家介紹實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本要求：首先是實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)前就要委托具有生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)計(jì)，并組織專業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行安全性、科學(xué)性、實(shí)用性、選址布局的合理性及可行性等方面論證。其次，實(shí)驗(yàn)室的...

gmp車間是一種特殊的生產(chǎn)車間，它是一間近乎封閉的空間，空間內(nèi)可以對(duì)潔凈度、溫濕度、氣壓、照度、噪音等進(jìn)行有效控制。有朋友提到這樣一個(gè)問(wèn)題，gmp車間為什么要換氣？gmp車間需要換氣的原因有：1、為了給工作人員提供新鮮的空氣。我們知道gmp車間和普通的...

空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó)。后來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高，相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能，不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系，而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，具體說(shuō)就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵...