食品與藥品的安全與質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，凈化實(shí)驗(yàn)室在這兩個(gè)領(lǐng)域承擔(dān)著捍衛(wèi)者的重要角色。在食品生產(chǎn)企業(yè)的凈化實(shí)驗(yàn)室中，通過(guò)對(duì)空氣、設(shè)備、人員等方面的嚴(yán)格管控，有效防止微生物、塵埃等污染物對(duì)食品的污染。從原料檢測(cè)到成品出廠檢驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在潔凈環(huán)境下...

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

GMP 實(shí)驗(yàn)室的文件管理體系：GMP 實(shí)驗(yàn)室建立完善的文件管理體系，以保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的規(guī)范性和可追溯性。文件管理體系包括文件的分類(lèi)、編號(hào)、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、存檔和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)。文件分類(lèi)一般分為法規(guī)文件、管理文件、技術(shù)文件和記錄文件等。文件...

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的.03、怎樣檢測(cè)十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間有沒(méi)有達(dá)標(biāo)？沉降菌測(cè)定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶...

在科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)的前沿領(lǐng)域，凈化實(shí)驗(yàn)室猶如一片凈土，為各類(lèi)精密實(shí)驗(yàn)提供著無(wú)可替代的純凈環(huán)境。它通過(guò)嚴(yán)格的空氣過(guò)濾、溫濕度控制以及壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)，將空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物降至極低水平。以半導(dǎo)體芯片制造為例，納米級(jí)別的芯片生產(chǎn)對(duì)環(huán)境潔凈度要求極...

食品飲料行業(yè)的潔凈實(shí)驗(yàn)室主要用于食品研發(fā)、質(zhì)量檢測(cè)和無(wú)菌生產(chǎn)。在食品研發(fā)階段，需要潔凈的環(huán)境進(jìn)行新產(chǎn)品配方研究和工藝試驗(yàn)，防止外界微生物和雜質(zhì)對(duì)食品原料和樣品造成污染，保證研發(fā)結(jié)果的準(zhǔn)確性。食品質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需具備一定的潔凈度，對(duì)食品中的微生物、重金屬...

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周?chē)粦?yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

納米材料因其獨(dú)特的物理化學(xué)性質(zhì)，在能源、催化、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，但納米級(jí)顆粒的敏感性使其研究對(duì)環(huán)境要求極高。在石墨烯制備實(shí)驗(yàn)中，空氣中的灰塵顆粒可能作為雜質(zhì)混入樣品，改變石墨烯的層數(shù)與電子結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致導(dǎo)電性下降 30% 以上。無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室為納米...

在半導(dǎo)體芯片的研發(fā)與制造過(guò)程中，無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室是不可或缺的重要基礎(chǔ)設(shè)施。芯片制程精度已達(dá)到納米級(jí)別，空氣中的微塵顆粒若附著在晶圓表面，可能導(dǎo)致電路短路、元件失效等致命問(wèn)題。以 7 納米制程芯片為例，其晶體管結(jié)構(gòu)高度只相當(dāng)于人類(lèi)頭發(fā)絲的萬(wàn)分之一，一粒直徑 1...

GMP 實(shí)驗(yàn)室的文件管理體系：GMP 實(shí)驗(yàn)室建立完善的文件管理體系，以保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的規(guī)范性和可追溯性。文件管理體系包括文件的分類(lèi)、編號(hào)、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、存檔和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)。文件分類(lèi)一般分為法規(guī)文件、管理文件、技術(shù)文件和記錄文件等。文件...

F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱(chēng)樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱(chēng)樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上，復(fù)核標(biāo)定三份以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三...

潔凈區(qū)是 GMP 實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部分。其建設(shè)需嚴(yán)格控制空氣潔凈度，通過(guò)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾空氣中的塵埃粒子和微生物。墻面、地面和天花板采用不產(chǎn)塵、易清潔的材料，如彩鋼板、環(huán)氧自流坪等，確保表面平整光滑，無(wú)裂縫、無(wú)死角。門(mén)窗密封性良好，采用氣密門(mén)和雙層玻璃窗...

潔凈空氣通過(guò)送風(fēng)管道送至十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，再經(jīng)過(guò)末端的帶高效過(guò)濾器的送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間.各種過(guò)...

在科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)的前沿領(lǐng)域，凈化實(shí)驗(yàn)室猶如一片凈土，為各類(lèi)精密實(shí)驗(yàn)提供著無(wú)可替代的純凈環(huán)境。它通過(guò)嚴(yán)格的空氣過(guò)濾、溫濕度控制以及壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)，將空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物降至極低水平。以半導(dǎo)體芯片制造為例，納米級(jí)別的芯片生產(chǎn)對(duì)環(huán)境潔凈度要求極...

見(jiàn)《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄，明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個(gè)階段和各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化無(wú)塵車(chē)間潔凈工程的成本核算，盡可能地?cái)D凈“水分”,實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注于無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專(zhuān)業(yè)公司，從生產(chǎn)工...

無(wú)塵車(chē)間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝...

生物制藥領(lǐng)域?qū)o(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的要求不僅限于塵?？刂疲鑼?shí)現(xiàn)微生物的嚴(yán)格管控。以 mRNA 疫苗生產(chǎn)為例，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中若污染雜菌或支原體，可能導(dǎo)致疫苗失效甚至引發(fā)嚴(yán)重安全事故。生物制藥無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室采用 “雙重屏障” 設(shè)計(jì)：外部通過(guò)壓差控制系統(tǒng)維持 10-15P...

在生物相關(guān)的潔凈實(shí)驗(yàn)室中，微生物污染控制至關(guān)重要。首先，通過(guò)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾空氣中的微生物粒子，減少微生物進(jìn)入潔凈室的數(shù)量。其次，對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行定期消毒，常用的消毒方法有甲醛熏蒸、過(guò)氧化氫噴霧、臭氧消毒等，可有效殺滅附著在物體表面和空氣中的微生...

不再需要經(jīng)過(guò)藥檢或藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗這個(gè)問(wèn)題，按照藥品監(jiān)督行政主管部門(mén)的要求執(zhí)行即可，如果當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門(mén)沒(méi)有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓(xùn)和實(shí)踐考核，合格后上崗.在具體實(shí)施中，筆者認(rèn)為，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗(yàn)的工作人員，應(yīng)始終以...

為減少人員進(jìn)入對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的污染，需遵循嚴(yán)格的人員凈化流程。實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，首先在非潔凈區(qū)的更衣室更換普通工作服，然后進(jìn)入二次更衣室，穿戴專(zhuān)門(mén)的潔凈工作服、鞋套、帽子、口罩、手套等防護(hù)裝備，確保全身覆蓋，頭發(fā)、皮膚不外露。接著通過(guò)風(fēng)淋室，風(fēng)淋...

凈化實(shí)驗(yàn)室的人員管理是確保實(shí)驗(yàn)安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。進(jìn)入凈化實(shí)驗(yàn)室的人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度、操作流程以及安全注意事項(xiàng)。在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，要按照規(guī)定進(jìn)行更衣、洗手、消毒等程序，穿戴好潔凈服、口罩、手套等防護(hù)用品，防止將外界污染物帶...

潔凈實(shí)驗(yàn)室對(duì)建筑材料有著嚴(yán)格要求。墻面和天花板常采用彩鋼板，其表面平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔，且具有良好的防火、防潮性能，板材之間采用企口拼接，密封膠密封，確保無(wú)縫隙。地面材料多選用環(huán)氧自流坪或 PVC 地板，環(huán)氧自流坪耐磨、耐腐蝕、整體性好，PVC 地...

GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒(méi)有必要的除塵和捕塵措施，則必須設(shè)置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒(méi)有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計(jì)者的依據(jù)，其他如專(zhuān)業(yè)知識(shí)、物化知識(shí)、化工原理、化工熱力學(xué)、《建...

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的...

GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice），旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量與安全。GMP 實(shí)驗(yàn)室是嚴(yán)格遵循該規(guī)范建立的特殊實(shí)驗(yàn)室，其起源可追溯到 20 世紀(jì)中葉。當(dāng)時(shí)，歐美國(guó)家藥品安全問(wèn)題頻發(fā)，如 “反應(yīng)停事件...

GMP 實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)品管理：標(biāo)準(zhǔn)品在藥品質(zhì)量檢測(cè)中起著關(guān)鍵的校準(zhǔn)和比對(duì)作用，其管理十分嚴(yán)格。標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)應(yīng)選擇有資質(zhì)的供應(yīng)商，確保標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性和準(zhǔn)確性。標(biāo)準(zhǔn)品入庫(kù)后，要建立詳細(xì)的臺(tái)賬，記錄標(biāo)準(zhǔn)品的名稱(chēng)、編號(hào)、純度、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等信息...

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶(hù)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...

微電子元件的性能測(cè)試對(duì)環(huán)境潔凈度與電磁兼容性要求苛刻，尤其是高頻芯片、傳感器等精密器件。在 5G 射頻芯片測(cè)試中，空氣中的粉塵顆粒可能引發(fā)天線接口短路，導(dǎo)致駐波比（VSWR）測(cè)試結(jié)果偏差超過(guò) 10%。無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室針對(duì)測(cè)試需求，采用 “電磁屏蔽 + 潔凈過(guò)...

噪聲會(huì)影響實(shí)驗(yàn)人員的工作狀態(tài)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的精度，潔凈實(shí)驗(yàn)室需采取多種噪聲控制方法。在建筑設(shè)計(jì)階段，選擇遠(yuǎn)離噪聲源的場(chǎng)地，采用隔音墻體、雙層玻璃窗戶(hù)等結(jié)構(gòu)，減少外界噪聲傳入。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的設(shè)備，優(yōu)先選用低噪聲設(shè)備，如低噪聲風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組等。對(duì)高噪聲設(shè)備采...