這包括有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受攝入量 (Al)限度、亞硝胺雜質(zhì)的推薦安全測(cè)試方法以及亞硝胺雜質(zhì)的推薦分析測(cè)試方法的較新信息。一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件并沒(méi)有確立法律上可執(zhí)行的責(zé)任。相反，指南描述了該機(jī)構(gòu)目前對(duì)某一觀點(diǎn)的看法，除非引用了具體的監(jiān)管或法定要求，否則應(yīng)只將其視為建議。在機(jī)構(gòu)指南中使用should一詞意味著建議或推薦了一些東西，但不是必需的。一般而言，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件并未規(guī)定具有法律強(qiáng)制執(zhí)行的責(zé)任。相反，指南描述了機(jī)構(gòu)當(dāng)前對(duì)某個(gè)主題的想法，除非引用了特定的監(jiān)管或法定要求，否則應(yīng)只將其視為建議。研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)...

如果API制造商對(duì)API批次進(jìn)行再加工或返工，以控制亞硝胺雜質(zhì)水平，質(zhì)量單位應(yīng)監(jiān)督此類(lèi)批次的再加工或返工。再加工或返工操作應(yīng)遵循ICH Q7中的建議。原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的控制，如果檢測(cè)到亞硝胺雜質(zhì)高于LOQ，API制造商應(yīng)制定策略，確保亞硝胺水平保持在推薦的AI限值或低于推薦的AI值。制造商應(yīng)制定適當(dāng)?shù)目刂撇呗?，以確保API中亞硝胺水平可靠地保持在推薦的AI限值以下，同時(shí)考慮到批次與批次的變化。鑒于亞硝胺雜質(zhì)及其在藥物中存在的不確定性，對(duì)于雜質(zhì)檢測(cè)量超過(guò)推薦AI限值10%的風(fēng)險(xiǎn)原料藥，制造商應(yīng)在每批放行時(shí)對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，并在復(fù)驗(yàn)日期對(duì)穩(wěn)定性樣品進(jìn)行測(cè)試，以確定是否存在亞硝胺雜質(zhì)。研究院按照CNA...