標(biāo)準(zhǔn)化體系玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化體系《中華人民共和國藥品管理法》第52條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)?!薄吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由***藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布?!备鶕?jù)上述法律法規(guī)要求,國家藥品監(jiān)督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發(fā)布了113項藥品包裝容器(材料) 標(biāo)準(zhǔn)(包括2004年計劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)) ,其中藥用玻璃瓶包裝容器(材料) 標(biāo)準(zhǔn)43項,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準(zhǔn)總量的38%,標(biāo)準(zhǔn)范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規(guī)范的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布和實施,對藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量,加快同國際標(biāo)準(zhǔn)和國際市場接軌、促進(jìn)和規(guī)范中國藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展,具有舉足輕重的意義和作用。先挑無色料吹成小泡,再用小泡挑顏色料或乳濁料吹成器形的稱為套料吹制。金山區(qū)標(biāo)準(zhǔn)玻璃器皿銷售廠家現(xiàn)貨
④拋光處理:可用機械拋光、火拋光、化學(xué)拋光等方法(見玻璃制造)對玻璃器皿表面進(jìn)行拋光加工。⑤毛面失光處理:常用的有噴砂法、酸蝕法和施釉法等。噴砂法**簡單,是用高速空氣噴吹石英砂或金剛砂以沖擊玻璃表面,不需毛面處理的部位用橡膠、鋁皮或鐵皮覆蓋。酸蝕法是用氫氟酸、鹽酸和氟化銨等液體浸泡或用膏體涂抹,幾分鐘后玻璃表面即腐蝕失光,得到很細(xì)膩的失光玻璃表面。不需毛面處理的部位可用石蠟、樹脂涂覆。施釉法較簡便且應(yīng)用***。它是將專門設(shè)計的釉料與油料拌和,施覆于需要毛面處理的玻璃表面,加熱到釉料熔燒牢固。釉料可以是無色的,也可以加無機顏料而呈各種色彩,分別獲得失光毛面和彩飾效果。松江區(qū)本地玻璃器皿銷售廠家現(xiàn)貨這種玻璃含PbO,具有高折射率和色散,磨刻棱面時格外光亮,高比重,敲擊時發(fā)清脆聲響。
另外,標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 類產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個標(biāo)準(zhǔn),而《硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中只有一種α= (4~5) ×10 (- 6) K(- 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 (- 6) K(- 1) 的3. 3 硼硅玻璃,主要是因為國際上也沒有這種產(chǎn)品,而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點較高,造成安瓿裝藥封口時比較困難。實際上,國際標(biāo)準(zhǔn)只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶,而沒有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于中國特有的低硼硅玻璃安瓿,在國內(nèi)由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時期,只能作為一種過渡產(chǎn)品,**終還是要限用低硼硅玻璃安瓿,發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿,盡快實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的***接軌。
第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法》,為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標(biāo)準(zhǔn)有一個明確的界定,以區(qū)分其他行業(yè)對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定,以確保盛裝各類藥品的安全、有效。藥用瓶特點藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長時間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求,歸納起來有以下特點:不需毛面處理的部位可用石蠟、樹脂涂覆。
接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 (- 6) K(- 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 (- 6) K(- 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃,通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項,低硼硅玻璃為α= (6. 2~7. 5) ×10 (-6) K(- 1) (20~300 ℃)。這類玻璃材質(zhì)為中國特有的不能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃,通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項,鈉鈣玻璃為α= (7. 6 ~ 9. 0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~300 ℃) ,這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理,表面耐水性能達(dá)到2 級。成型后的玻璃器皿須經(jīng)過退火消除不均衡冷卻造成的熱應(yīng)力。金山區(qū)要求玻璃器皿銷售市價
壓制成型適用于能退出沖頭的口大底小器形制品,如杯、盤、煙缸等。金山區(qū)標(biāo)準(zhǔn)玻璃器皿銷售廠家現(xiàn)貨
壓制成型人工成型時,人工挑料剪入鐵模,驅(qū)動沖頭,壓成器形,凝固定型后脫模。機械成型自動化生產(chǎn),批量大,效率高。壓制成型適用于能退出沖頭的口大底小器形制品,如杯、盤、煙缸等。離心成型受料在旋轉(zhuǎn)的模子內(nèi),由于旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力使玻璃展開并緊貼模子,凝固定型后取出。適宜于器壁均勻的大型玻璃器皿的成型。自由成型又稱無模成型。用人工挑料在窯前反復(fù)烘烤修飾或熱粘結(jié)。由于不與模子接觸,玻璃表面光亮,制品形狀線條光滑。制成品又稱窯玻璃制品。金山區(qū)標(biāo)準(zhǔn)玻璃器皿銷售廠家現(xiàn)貨
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