第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側目。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務
《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。在2006年，中國醫(yī)療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為，同比增長，累計順差額。2007年中國醫(yī)療器械進出口總額為，同比增長，全年貿(mào)易順差。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側目。中國**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強，為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經(jīng)濟環(huán)境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內(nèi)需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)。
報告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局、競爭趨勢;醫(yī)療器械主要細分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢與前景;同時，總之以全行業(yè)5年的***詳實的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù)，讓您***、準確地把握整個醫(yī)療器械行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。超聲圖像是醫(yī)生對病人病情做出診斷的重要依據(jù)，因此，超聲圖像的質量就顯得至關重要了。全數(shù)字化技術與傳統(tǒng)意義上的延遲線的模擬技術的**大差別，是數(shù)字延遲線的延遲精度可以比模擬技術獲得數(shù)量級上的提高，可以從根本上改善超聲圖像的準確性和清晰度。同時，數(shù)字化平臺可以提供豐富、快捷和高效的后處理功能，為超聲大夫帶來工作上的便利。在數(shù)字化的基礎上，系統(tǒng)升級的問題也可獲得令人滿意的解決方案。而在與醫(yī)院信息化接軌方面，由于終端數(shù)字化問題的解決，從而扭轉了整個超聲科室作為信息孤島的被動局面。全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)采用了先進的高精度數(shù)字化技術、專業(yè)計算機平臺、圖像真實、細節(jié)豐富、功能強大、操作輕松。
督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應當符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計，截至2011年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。
第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，***藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，***藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價。醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。建湖品牌自動化科技認真負責
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務
不*為臨床診斷、***提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，**近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是*次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著**開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務
楠青醫(yī)療技術（上海）有限公司擁有從事醫(yī)療設備、自動化科技、機器人科技、生物科技、機電設備、電子科技領域內(nèi)的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，醫(yī)療器械、工業(yè)機器人、自動化設備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設備、計算機、軟件及輔助設備的銷售，從事貨物及技術的進出口業(yè)務。 【依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動等多項業(yè)務，主營業(yè)務涵蓋醫(yī)療設備，自動化科技，機器人科技，生物科技。一批專業(yè)的技術團隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本，業(yè)務領域涵蓋醫(yī)療設備，自動化科技，機器人科技，生物科技，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為醫(yī)療設備，自動化科技，機器人科技，生物科技行業(yè)出名企業(yè)。