督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,引導企業(yè)誠實守信。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:(一)產(chǎn)品風險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應當符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。金華輔助醫(yī)療設備技術(shù)指導
由備案人向所在地設區(qū)的市級人民**負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口***類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi),通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向原備案部門變更備案。第十六條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。武義專業(yè)性醫(yī)療設備技術(shù)指導醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。
能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求。該系統(tǒng)是工程技術(shù)**與醫(yī)學診斷**通力合作的結(jié)晶,其清晰的圖像、體貼的設計、優(yōu)雅的造型,將B超設備帶入了超聲影像的新境界,是衛(wèi)生系統(tǒng)超聲診斷設備的**佳選擇。醫(yī)療器械常見類型編輯語音拐杖防滑(6張)國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[2-3]常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能***儀、激光***儀、血糖儀、糖尿病***儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急***產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;**;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;***儀;足底理療儀;***腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;***器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊。
它們更新?lián)Q代的過程是一個需求釋放的過程,將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫(yī)療器械市場的快速增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程,其特點是起點低,發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展,我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當?shù)囊?guī)模,并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間,我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復合增長率(CAGR)為。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右,分析師預計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。隨著人民生活水平的不斷提高,醫(yī)療器械的選用會越來越先進,其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁,國內(nèi)***的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究,特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此,一大批國內(nèi)***的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù),采用國際先進的科學分析模型,***而準確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。第八條國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。***藥品監(jiān)督管理部門應當配合***有關(guān)部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策。第九條國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,在科技立項、融資、***、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu),鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護,提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。第十條國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設,提高在線***服務水平,為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計,截至2011年底,中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。沭陽口碑好的醫(yī)療設備服務保障
隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移。金華輔助醫(yī)療設備技術(shù)指導
《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示,2005年,中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。在2006年,中國醫(yī)療器械進出口額首超百億美元大關(guān),進出口總值為,同比增長,累計順差額。2007年中國醫(yī)療器械進出口總額為,同比增長,全年貿(mào)易順差。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距,但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來幾年內(nèi),中國將超過日本,成為全球第二大醫(yī)療設備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達1000億元,在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%,到2050年這一份額將達到25%。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強,為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機遇??梢灶A見,未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外,在世界金融危機日趨嚴峻的背景下,為抵御國際經(jīng)濟環(huán)境對我國的不利影響,2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策,出臺十項更加有力的擴大國內(nèi)需求的措施。2008年11月23日,衛(wèi)生部發(fā)布通報,在國家的新增1000億元**投資安排里。金華輔助醫(yī)療設備技術(shù)指導
楠青醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司是一家從事醫(yī)療設備、自動化科技、機器人科技、生物科技、機電設備、電子科技領域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,醫(yī)療器械、工業(yè)機器人、自動化設備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設備、計算機、軟件及輔助設備的銷售,從事貨物及技術(shù)的進出口業(yè)務。 【依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動的公司,是一家集研發(fā)、設計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。楠青醫(yī)療作為從事醫(yī)療設備、自動化科技、機器人科技、生物科技、機電設備、電子科技領域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,醫(yī)療器械、工業(yè)機器人、自動化設備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設備、計算機、軟件及輔助設備的銷售,從事貨物及技術(shù)的進出口業(yè)務。 【依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動的企業(yè)之一,為客戶提供良好的醫(yī)療設備,自動化科技,機器人科技,生物科技。楠青醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導,以產(chǎn)品為平臺,以應用為重點,以服務為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務。楠青醫(yī)療始終關(guān)注自身,在風云變化的時代,對自身的建設毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使楠青醫(yī)療在行業(yè)的從容而自信。