2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,明確細(xì)胞治療需符合GMP要求,強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范:其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì),集成環(huán)境監(jiān)測(cè)與手套完整性檢測(cè)系統(tǒng),既能通過(guò)艙門(mén)互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆,又可通過(guò)氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過(guò)濾技術(shù)避免交叉污染,完全滿足“建立全過(guò)程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求,為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。泰林生物隔離器采用可擴(kuò)展模塊架構(gòu),支持制藥企業(yè)快速調(diào)整生產(chǎn)布局。新疆隔離器詢價(jià)
泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設(shè)計(jì)的集成式VHPS(汽化過(guò)氧化氫)滅菌系統(tǒng),縮短滅菌時(shí)間。該系統(tǒng)采用全新汽化結(jié)構(gòu)與控制邏輯,能夠提升汽化能力與飽和度控制能力,實(shí)現(xiàn)快速高效滅菌的同時(shí)精確控制過(guò)氧化氫飽和度,嚴(yán)格控制冷凝,具有較好的滅菌重現(xiàn)性。在理想情況下,該隔離器的實(shí)驗(yàn)艙滅菌時(shí)間可以較傳統(tǒng)方案縮短40%,傳遞艙滅菌時(shí)間縮短至原先的三分之一。在滅菌性能上,系統(tǒng)針對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅能力達(dá)到log6級(jí)標(biāo)準(zhǔn),充分滿足高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌操作場(chǎng)景的滅菌需求,為醫(yī)藥生產(chǎn)、生物檢測(cè)等高要求場(chǎng)景的無(wú)菌控制提供了可靠的技術(shù)支撐。新疆隔離器詢價(jià)泰林生物隔離器系統(tǒng)助力藥企實(shí)現(xiàn)降本增效目標(biāo)。
泰林生物隔離器采用人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì),操作舒適便捷。以“用戶操作舒適性”為導(dǎo)向,泰林的研發(fā)團(tuán)隊(duì)深度融合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)理念,優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設(shè)計(jì),為操作人員打造更貼合人體自然姿態(tài)的工作環(huán)境。根據(jù)客戶需求,支持進(jìn)行Mock-up定制化設(shè)計(jì),為客戶量身定制隔離器高度、手套操作口、臺(tái)面設(shè)計(jì)等。針對(duì)不同客戶需求,泰林生物提供Mock-up定制化設(shè)計(jì)服務(wù),可根據(jù)實(shí)際操作習(xí)慣、人員身高分布、實(shí)驗(yàn)流程特點(diǎn)等,量身定制隔離器的整體高度、手套操作口位置及臺(tái)面尺寸等關(guān)鍵參數(shù)。例如,針對(duì)需要頻繁站立操作的實(shí)驗(yàn)室,可提升臺(tái)面高度并加寬操作空間;對(duì)于以坐姿為主的檢測(cè)場(chǎng)景,則可降低臺(tái)面高度并優(yōu)化手套口角度,確保操作動(dòng)作流暢自然。
泰林隔離器符合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見(jiàn)設(shè)備,是無(wú)菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專門(mén)用于細(xì)胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室,集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備,并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無(wú)菌操作環(huán)境。包括全過(guò)程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控可追溯、21天長(zhǎng)時(shí)間無(wú)菌環(huán)境維持等功能,可完美適配《指南》要求。泰林生物為制藥企業(yè)提供個(gè)性化隔離器整體解決方案。
材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石:操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼(可選鈦材/四氟噴涂),內(nèi)表面拋光拉絲(粗糙度<0.4Ra),轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計(jì)(無(wú)清潔死角);門(mén)密封可選充氣/機(jī)械壓緊(適配不同場(chǎng)景);空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH HEPA或袋進(jìn)袋出過(guò)濾器(防止更換時(shí)污染)。從材質(zhì)選擇到工藝細(xì)節(jié),泰林隔離器以“零缺陷”標(biāo)準(zhǔn)保障設(shè)備耐用性與潔凈度,是客戶“長(zhǎng)期信賴”的品質(zhì)保障。針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品特性,泰林生物隔離器符合國(guó)家專項(xiàng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。福建豬隔離器
泰林生物智能控制平臺(tái)確保隔離器操作便捷性和數(shù)據(jù)可追溯性。新疆隔離器詢價(jià)
《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細(xì)胞治療需“加強(qiáng)工藝過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控,結(jié)合過(guò)程控制與放行檢驗(yàn)”。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)(依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì),配備WIN CC操作界面),可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)溫濕度、過(guò)氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù),并自動(dòng)記錄操作日志與電子簽名,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的可追溯;其集成的無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng),支持中間樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同步,通過(guò)過(guò)程控制簡(jiǎn)化放行流程,完美適配“過(guò)程控制與放行檢驗(yàn)結(jié)合”的監(jiān)管要求,為細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術(shù)支撐。新疆隔離器詢價(jià)