擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具體如下：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。注意事項(xiàng)包括：申請(qǐng)材料需真實(shí)、準(zhǔn)確、齊全，申請(qǐng)過(guò)程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）條件
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷攀升，人民**對(duì)健康保健的關(guān)注也持續(xù)加深，醫(yī)療領(lǐng)域正被社會(huì)各界普遍關(guān)注，并有望一躍成為紅海市場(chǎng)！醫(yī)療器械如何分類(lèi)？我們國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波醫(yī)治儀、電子穴位醫(yī)治儀等；三類(lèi)醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。閔行區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證平臺(tái)申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料：1、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);3.質(zhì)量管理文件等;4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;6.公司章程、股東會(huì)決議等;7.其它相關(guān)材料。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證。工作人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場(chǎng)地等申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)（對(duì)上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門(mén)）受理部門(mén)）；2、法定時(shí)限，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場(chǎng)核查，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門(mén)））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。4、收費(fèi)，本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。5、申請(qǐng)材料要求。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需要在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估，以證明其安全性及有效性。閔行區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家靠譜
現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，主要是對(duì)醫(yī)療器械的性能等方面進(jìn)行評(píng)估。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）條件
經(jīng)營(yíng)備案受理的條件有哪些呢？1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）條件