寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，在營業(yè)場所明顯位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件文本二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉庫的，應(yīng)有充分的理由（書面報告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，并且經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點監(jiān)管的備案證書。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程：1.提交申請材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營過程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計、一次性使用無菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營頭一類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于100萬元人民幣；經(jīng)營第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于200萬元人民幣。1、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨的檢驗室、辦公室。2、計算機及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級技術(shù)職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并能真實地反映其身體狀況。4.營業(yè)場所應(yīng)有明顯標(biāo)志與周圍環(huán)境相適應(yīng)；無不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營管理要求及環(huán)境要求。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械備案是國家對醫(yī)療器械行業(yè)管制的簡化管理方式。

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告和其他申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：(1) 資質(zhì)證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)和開發(fā)過程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說明;(5) 產(chǎn)品測試和臨床試驗;(6) 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對比分析。代辦機構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險管理能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；2. 生產(chǎn)場地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產(chǎn)品注冊證）；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；8. 通過產(chǎn)品注冊相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；9. 需通過生產(chǎn)許可相關(guān)部門現(xiàn)場審核；二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程

企業(yè)在與代辦機構(gòu)合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業(yè)機密和知識產(chǎn)權(quán)不被泄露。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

上海企盈信息技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全。專業(yè)的團(tuán)隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展企盈的品牌。公司堅持以客戶為中心、一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）市場為導(dǎo)向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊。