中國GMP對蒸汽檢測有哪些要求？

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江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-05-14

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）：2025 年更新的中國 GMP 征求意見稿中，進(jìn)一步細(xì)化了對純蒸汽的要求。在生產(chǎn)過程控制方面，要求企業(yè)建立更加完善的純蒸汽質(zhì)量監(jiān)控體系，明確規(guī)定了純蒸汽生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)周期及記錄要求，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行以產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純蒸汽。明確增加了對蒸汽冷凝水檢測，蒸汽過熱度，干度，不凝性氣體定期監(jiān)測的要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）：純蒸汽需符合《化學(xué)藥品注射劑滅菌工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。關(guān)鍵參數(shù)如干度值、不凝性氣體需定期驗(yàn)證并記錄完整。保證在藥品生產(chǎn)，尤其是注射劑生產(chǎn)過程中，純蒸汽質(zhì)量穩(wěn)定可控，避免因蒸汽質(zhì)量問題影響藥品無菌性等質(zhì)量屬性。 GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求》：干燥度：滅菌用蒸汽的干燥度≥0.95。過熱度：過熱度≤25℃。污染物：對鐵離子、氯離子等污染物需符合限值。滅菌蒸汽需通過不凝性氣體、干度值和過熱度測試，方法參考 BS EN 285。該標(biāo)準(zhǔn)從工程和技術(shù)層面，對用于大型蒸汽滅菌器的純蒸汽質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范，確保滅菌過程的有效性和穩(wěn)定性。《藥品 GMP 檢查指南》及相關(guān)指南：純蒸汽通常以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的蒸發(fā)器產(chǎn)生，其冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求（微生物限度除外，但需控制endotoxin）。具體理化指標(biāo)檢測要求如下：電導(dǎo)率：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)，反映水中電解質(zhì)含量，間接體現(xiàn)水中雜質(zhì)情況。 TOC（總有機(jī)碳）：用于評估水中有機(jī)物含量，控制純蒸汽中有機(jī)污染物。 endotoxin：若用于注射制劑，endotoxin≤0.25EU/ml 。確保純蒸汽在藥品生產(chǎn)中不會(huì)因endotoxin問題影響藥品安全性。