設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊(cè)、部件清單等。工廠的測(cè)試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求，關(guān)于所設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達(dá)到的審計(jì)水平等。恩黌科技主營溫度檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河北溫濕度記錄儀租賃企業(yè)
滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 9：確保足夠的時(shí)間和支配來完成驗(yàn)證。人們很容易低估驗(yàn)證高溫滅菌器所需的時(shí)間，以及在整個(gè)驗(yàn)證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長(zhǎng)達(dá)四個(gè)小時(shí)進(jìn)行準(zhǔn)備，例如，準(zhǔn)備裝載，放置探頭，將BI和 CI 放入負(fù)載中等。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI 和 CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費(fèi)一天。在規(guī)劃驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)與生產(chǎn)部門合作，以確保你能有足夠的時(shí)間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時(shí)間。這三個(gè)階段結(jié)合一起做可以減少完成驗(yàn)證的時(shí)間，不過，這樣做需要考慮以下幾點(diǎn)：需要同時(shí)將探頭放入腔體內(nèi)和負(fù)載物上。通過高壓滅菌器驗(yàn)證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨(dú)驗(yàn)證每個(gè)階段，或降低探頭的數(shù)量。這三個(gè)階段結(jié)合在一起做會(huì)增加你的準(zhǔn)備時(shí)間。如果你的時(shí)間較緊(例如，在需要在特定時(shí)間撤離的建筑工地上)，你可能沒有時(shí)間完成這項(xiàng)分析。如果發(fā)生這種情況，那么它需要完成的時(shí)間比單獨(dú)做每個(gè)階段的時(shí)間要長(zhǎng)。準(zhǔn)備充足的時(shí)間來完成報(bào)告。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來電咨詢?cè)颇?Q檢測(cè)儀器租賃企業(yè)恩黌科技主營環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。
設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品
蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi)，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）。托盤會(huì)容納水也會(huì)滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去除托盤，調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢。淺托盤，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時(shí)的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。
滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn)。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長(zhǎng)時(shí)間來達(dá)到滅菌溫度，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性。不要對(duì)不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長(zhǎng)時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會(huì)變性?？梢愿鶕?jù)相似粘度，瓶子大小和填充量大小進(jìn)行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗(yàn)證測(cè)試的次數(shù)。每個(gè)液體控制將有一個(gè)與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置。使用程序化的控制，以確保每個(gè)液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內(nèi)的位置，在驗(yàn)證期間和后續(xù)操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。云南3Q檢測(cè)儀器租賃企業(yè)
恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河北溫濕度記錄儀租賃企業(yè)
在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù)，尤其是對(duì)于≥μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí)，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的智能守衛(wèi)，不單是一臺(tái)設(shè)備，更是一種責(zé)任和承諾。它時(shí)刻保護(hù)著潔凈室的純凈環(huán)境，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測(cè)需求，無需大量成本購買昂貴的設(shè)備。河北溫濕度記錄儀租賃企業(yè)