四、安裝確認安裝確認(Installationqualification)就是通過預先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設備的安裝是否符合設計要求和生產商的建議，設備的安裝質量是否滿足設備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設備／系統(tǒng)安裝前，工程項目技術人員應根據設備的技術文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認方案”，方案是具體實施驗證的依據和標準。工程項目負責人根據批準的“安裝確認方案”內容逐一對設備及安裝技術參數進行檢查確認，將觀察到的任何結果及時記錄下來，并完成“安裝確認報告”。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。福建甲醛濃度測試儀租賃廠家
運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數范圍內穩(wěn)定運行。工程項目技術人員根據設備的技術文件，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設計資料中確定的參數的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。無錫激光塵埃粒子計數器租賃價格恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產品工藝有足夠的認識，研發(fā)轉移至生產的產品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產產品的工藝驗證由生產生產單位工藝負責人起草；驗證的實施工藝驗證按批準的驗證方案逐項落實，生產車間負責人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數據收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。
設施設備驗證與確認過程中一些基本的原則：設備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內容）；若設備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設備所用品種增加時，需評估對設備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設施或設備；并不是所有的檢驗設備都要做PQ，例如某些計量設備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設施設備不得使用。驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證方案應明確實施驗證的職責，并經過審核、批準，驗證工作完成后，應出具驗證報告，驗證結果和結論應有記錄并存檔。設備設施的初次驗證完成后，應通過再驗證對設備設施的驗證狀態(tài)進行維護。恩黌科技主營溫濕度記錄儀（精創(chuàng)）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內外藥品行業(yè)對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵。黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務，誠信經營。徐州純蒸汽檢測設備租賃公司
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隧道式滅菌干燥機過程控制指標及控制參數：過濾器出口風速：預熱段和冷卻段過濾器出口風速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認：預熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；高溫段與預熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓，建議值為20-30pa不建議超過30pa以上，特別為超過50pa時風險較大；不能設用級別套級別的原則。福建甲醛濃度測試儀租賃廠家