垂直輪生物反應(yīng)器資質(zhì)認證

系統(tǒng)經(jīng)過生物測試和多種規(guī)模的流體動力學(xué)研究，使用計算流體動力學(xué)（CFD）建模，以確?；旌咸匦缘木鶆蛐?。該系統(tǒng)不僅易于操作，而且具有高度的可擴展性，從小規(guī)模到大規(guī)模的工藝放大都能實現(xiàn)。它支持超過30×10?/mL的活細胞密度，同時確保細胞生長性能和生產(chǎn)力。而且，垂直輪生物反應(yīng)器系統(tǒng)是一個封閉的系統(tǒng)，符合cGMP應(yīng)用要求，適用于高安全要求的應(yīng)用，包括病毒和疫苗的生產(chǎn)。系統(tǒng)還支持遠程監(jiān)控，通過HTTPSweb調(diào)用可以方便地集成到分布式控制系統(tǒng)（DCS）中。PBSBiotech的垂直輪生物反應(yīng)器系統(tǒng)在細胞zhiliao和生物制藥領(lǐng)域提供了創(chuàng)新性的解決方案。該系統(tǒng)由一次性容器/袋和與之集成的非一次性單元組成，容積范圍從0.1升到80升，適用于多種細胞zhiliao過程，包括分批、補料分批和灌注模式。垂直輪葉輪作為一次性容器/袋結(jié)構(gòu)的he sin組成部分，采用USPVI級材料制成，確保了產(chǎn)品的安全性和可靠性。從小規(guī)模的工藝開發(fā)到大規(guī)模的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)，垂直輪一次性生物反應(yīng)器是異體細胞zhiliao的賦能技術(shù)。垂直輪生物反應(yīng)器資質(zhì)認證

一次性使用的vessel可用于臨床產(chǎn)品制造。垂直輪生物反應(yīng)器系統(tǒng)配備了可調(diào)高度收獲閥（AHHV），實現(xiàn)了快速培養(yǎng)基交換、采樣和收獲。此外，系統(tǒng)支持pH和DO控制功能，用戶可以選擇使用一次性或可重復(fù)使用的傳感器。PBS Biotech的垂直輪生物反應(yīng)器也具備良好的可擴展性，其同質(zhì)性促使了從小規(guī)模到全生產(chǎn)規(guī)模的工藝放大。PBS Biotech的垂直輪生物反應(yīng)器采用一次性容器/袋，無需清洗。每個容器/袋在交付給客戶之前都經(jīng)過清潔和伽馬輻射消毒，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。這種設(shè)計不僅提高了生產(chǎn)效率，也降低了交叉污染的風(fēng)險。此外，垂直輪生物反應(yīng)器操作簡便，配備了直觀的觸摸屏界面，實現(xiàn)了流程定制、控制和報告的便捷操作。更多關(guān)于PBS垂直輪一次性生物反應(yīng)器相關(guān)產(chǎn)品問題，歡迎咨詢曼博生物！也歡迎關(guān)注我們的公眾號查看更多技術(shù)文章：Mine-bio江蘇垂直輪生物反應(yīng)器生物反應(yīng)器的設(shè)計和材料選擇考慮了安全性和可控性，確保在細胞培養(yǎng)過程中不對細胞造成損害。

Q&A通用問題：Q：與現(xiàn)有技術(shù)相比，VerticalWheel垂直輪生物反應(yīng)器的主要優(yōu)勢是什么？A：與現(xiàn)有系統(tǒng)相比，VerticalWheel垂直輪生物反應(yīng)器的主要優(yōu)勢是它可以提供guangfan的可擴展性，從研發(fā)和桌面式規(guī)模到cGMP生產(chǎn)規(guī)模。由于我們所有的生物反應(yīng)器都使用相同的混合原理，在早期工藝開發(fā)以及大型生物反應(yīng)器的工藝表征過程中，桌面式設(shè)備可以用作代表性的縮小模型。此外，功率輸入（來自氣體浮力）的耗散在更大的混合規(guī)模上會產(chǎn)生更均勻、更溫和的流體運動，即使在大規(guī)模情況下也能提供更低的剪切環(huán)境（通過使用ANSYSFluent和STAR-CCM+軟件進行CFD分析估計）。這項技術(shù)有可能通過幾乎消除從研發(fā)階段到臨床和商業(yè)階段經(jīng)常遇到的潛在技術(shù)轉(zhuǎn)移挑戰(zhàn)來加快藥物的上市時間。Zui hou，VerticalWheel垂直輪生物反應(yīng)器具有較小的相對占地面積，并且易于安裝和使用。

您會提供可提取物測試的結(jié)果嗎？將根據(jù)生物工藝系統(tǒng)聯(lián)盟（BPSA）和BioPhorum運營集團（BPOG）的建議，在我們的一次性容器上進行可提取物測試。我們的測試方法將由專門從事一次性袋子驗證的顧問進行審查，測試將由專業(yè)從事可提取物測試的信譽良好的合同實驗室（CRO）進行。它可以用于疫苗生產(chǎn)嗎？垂直輪生物反應(yīng)器系統(tǒng)是一個完全封閉的系統(tǒng)，可以處理高安全要求的應(yīng)用以及cGMP操作。垂直輪生物反應(yīng)器中的低剪切環(huán)境可能會加快和改善病毒和疫苗的生產(chǎn)。更多關(guān)于PBS生物反應(yīng)器相關(guān)信息，歡迎咨詢上海曼博生物！生物反應(yīng)器經(jīng)過GMP生產(chǎn)，符合相關(guān)的質(zhì)量管理和認證要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性.

垂直輪反應(yīng)器該設(shè)備進行了哪些測試？我們在VerticalWheel垂直輪生物反應(yīng)器中與其他生物反應(yīng)器系統(tǒng)并行進行了生物測試，以比較培養(yǎng)物的生長、產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，還進行了各種規(guī)模的流體動力學(xué)研究，以量化混合時間和體積傳質(zhì)速率（kLa）。還使用ANSYSFluent和STAR-CCM+軟件上的計算流體動力學(xué)（CFD）建模對流體混合模式、剪切應(yīng)力水平和湍流動能耗散率進行了研究。需要什么樣的特殊氣體、配套設(shè)施或服務(wù)？VerticalWheel垂直輪生物反應(yīng)器系統(tǒng)只需要電力和壓縮氣體。生物反應(yīng)器設(shè)計為使用四種氣體——空氣、氮氣、氧氣和二氧化碳——但它們也可以在沒有氮氣的情況下運行。生物反應(yīng)器設(shè)計用于連接到您的以太網(wǎng)，以便通過萬維網(wǎng)進行遠程監(jiān)控。細胞擴增的生物反應(yīng)器經(jīng)過計算流體力學(xué)（CFD）建模優(yōu)化，可以實現(xiàn)更高的產(chǎn)量和更好的細胞生長性能。江蘇垂直輪生物反應(yīng)器

從小規(guī)模的工藝開發(fā)到大規(guī)模的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)，垂直輪一次性生物反應(yīng)器是賦能技術(shù)。垂直輪生物反應(yīng)器資質(zhì)認證

Q：培養(yǎng)溫度如何控制？A：培養(yǎng)的溫度通過非一次性不銹鋼外殼單元上的電阻式溫度檢測器（RTD）進行非侵入性測量。一旦容器/袋子安裝好，外殼上的RTD與容器/袋子的后部直接接觸，并與導(dǎo)電金屬外殼充分絕緣，以確保其準確測量容器/袋子溫度。使用我們的溫度控制的自動模式，培養(yǎng)的溫度可以保持在設(shè)定溫度點。根據(jù)需要，使用沿著不銹鋼外殼底部彎曲放置的加熱墊將熱量施加到容器/袋上。Q：垂直輪式生物反應(yīng)器系統(tǒng)是否可容納pH和DO傳感器？它們是可重復(fù)使用還是一次性使用？A：所有大于PBSMINI的VerticalWheel垂直輪反應(yīng)器系統(tǒng)都將配備pH和DO控制功能，PBS-80的測量中存在備份。根據(jù)客戶的要求，可以選擇使用可重復(fù)使用的傳感器或一次性傳感器。PBSMINI在系統(tǒng)上沒有有效的pH和DO控制，因此它必須依靠其所在的二氧化碳培養(yǎng)箱提供的控制。垂直輪生物反應(yīng)器資質(zhì)認證