驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭更加激烈,使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平,設(shè)備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展,行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生,產(chǎn)生了 URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)、TTW(穿墻隔離技術(shù))、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計方法和新的行業(yè)術(shù)語。GMP 對制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面:差別較大是配置方面,有時候往往附件的價格會比主機的價格還高。寶山區(qū)銷售離心機銷售廠家
離心機的型號確定后,就是選購什么樣的離心轉(zhuǎn)頭。考慮的**主要的根據(jù)就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉(zhuǎn)頭和角轉(zhuǎn)頭各一個,或大容量(相對較低速)的轉(zhuǎn)頭和小容量高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭各一個即可滿足工作中的不同需要,不可追求越全越好,因為離心轉(zhuǎn)頭種類很多,許多是相似的,而超速機的轉(zhuǎn)頭價格相當(dāng)昂貴,如果全部配齊其價格要比離心機主機高出好幾倍,也沒有必要。由于轉(zhuǎn)頭轉(zhuǎn)速的不同價格相差很大。從轉(zhuǎn)速上講不宜追求越高越好,但應(yīng)有離心機允許的最高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭,否則對離心機而言是個浪費。有兩臺離心機的單位可考慮轉(zhuǎn)頭型號互補以節(jié)省經(jīng)費。普陀區(qū)國產(chǎn)離心機專賣店離心機運轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機剎車,可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓,看有無咬煞情況。
(5)相關(guān)公用工程方面:設(shè)備不是**存在的,制藥設(shè)備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角; (2)動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏;(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來講,給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期。
在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機品牌采取了相對高調(diào)和多樣化的宣傳手段。2012 年初,美的率先推出降膜式雙級離心式冷水機組作為 2012 年的主打機型,并獲得了豐厚的回報;格力從3月初舉辦了為期2個月2012新品全國巡回發(fā)布會,其中包括其明星產(chǎn)品高效直流變頻離心機;2012 年,海爾推出了自主研發(fā)風(fēng)冷磁懸浮產(chǎn)品,機組綜合能效比高達 7,比傳統(tǒng)機組節(jié)能 50% 以上。不僅如此,海爾還舉辦了聲勢浩大的磁懸浮離心機節(jié)能應(yīng)用交流會,讓用戶、**、經(jīng)銷商面對面交流;本年度,離心機產(chǎn)品市場還有以下特征:首先,投資者信心受挫,大項目明顯減少。
一、工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設(shè)備之一工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設(shè)備之一,它主要通過離心力作用將固液分離,一般由進料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個部分,其中進料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動閥控制,離心釜是實現(xiàn)固液分離的主要部件,由一臺三相交流電機通過皮帶傳動。根據(jù)工藝特點在開始階段物料主要是固液混合物,剛起動時負載相對較大,當(dāng)達到一定的轉(zhuǎn)速時液體在離心力的作用下由離心外側(cè)流出,這樣部分液體先被分離出來,隨著電機轉(zhuǎn)速的進一步提高,負載也相應(yīng)減小。根據(jù)工藝要求,一般分為幾個不同轉(zhuǎn)速運行以達到分離效果。在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機品牌采取了相對高調(diào)和多樣化的宣傳手段。閔行區(qū)便捷式離心機專賣店
還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。寶山區(qū)銷售離心機銷售廠家
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低,防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時,又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求;寶山區(qū)銷售離心機銷售廠家
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