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和醫(yī)學相同,毒理學“既是一門科學,又是一門藝術”。通過對現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)和數(shù)據(jù)的采集,確認和描述了外源性化學物質(zhì)對生物系統(tǒng)產(chǎn)生的有害作用,體現(xiàn)了毒理學的科學性;利用在科學過程中的積累與發(fā)現(xiàn),建立一種理論設想或預測,在缺乏實驗數(shù)據(jù)的特定條件下,對外源性物質(zhì)的有害作用進行危險評定,又體現(xiàn)了毒理學的藝術性。由于毒理學的科學搜集到的數(shù)據(jù)和事實,被用在毒理學資料缺乏或者不足時的外推和形成說明解釋化合物有害影響的假說,因而絕大多數(shù)情況下,兩個方面相互關聯(lián)。毒理實驗是什么工作原理。吉林毒理實驗實驗方案
人們的衣食住行,包括食品、藥品、保健食品、食品添加劑、化妝品、日常用品和化工產(chǎn)品;農(nóng)業(yè)科學方面的化學肥科、農(nóng)藥和農(nóng)藥的殘毒;以及醫(yī)療器械、消毒劑和新化學物質(zhì)等;都要求必須先經(jīng)指定的機構采用實驗動物進行安全性試驗,以證明其對人體無急、慢性毒性,且無致、致病、致畸、致突變、致殘的作用。而在基礎性的科研課題中有百分六十以上需要應用動物實驗,有許多課題的研究離開了實驗動物就寸步難行。毒理檢驗對保證食物、化妝品和化學產(chǎn)品安全具有重要作用。通過動物實驗和對人的觀察,闡明某一化學物的毒性及其潛在危害,以便為人類使用這些化學物質(zhì)的安全性作出評價,為制訂預防措施特別是衛(wèi)生標準提供理論依據(jù)。山西亞急性毒理實驗如何設計毒理實驗呢?
毒理學試驗項目要求。申請注冊或進行備案的化妝品新原料,原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料,可以根據(jù)申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況,增加或減免相應的毒理學試驗項目:1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗;2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗;3.皮膚反應試驗;4.皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);5.皮膚光反應試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);6.致突變試驗(至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時,應當提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗);8.致畸試驗;9.慢性毒性/致性結合試驗;10.吸入毒性試驗(原料有可能吸入暴露時須做該項試驗);11.長期人體試用安全試驗;12.根據(jù)原料的特性和用途,需提供其他項目的毒理學試驗資料。
環(huán)境毒理學試驗:慢性毒性試驗探討環(huán)境污染物對機體的長期作用所造成的損害,確定一種環(huán)境污染物對機體的比較大無作用劑量和中毒閾劑量,為制訂環(huán)境衛(wèi)生標準提供依據(jù)。為了探明環(huán)境污染物對機體有無蓄積毒作用,致畸、致突變、致等作用,伴隨著環(huán)境毒理學的不停發(fā)展,人們又設立了蓄積試驗、致突變試驗、致畸試驗和致試驗等特殊的環(huán)境毒理學試驗方法。環(huán)境毒理學的研究主要以動物實驗研究為主,觀察實驗動物通過各種方式與途徑,接觸不一樣劑量的環(huán)境污染物后出現(xiàn)的各種生物學變化。實驗動物一般為哺乳動物,也可利用其他的脊椎動物、昆蟲以及微生物和動物細胞株等。通過用動物實驗,來觀察環(huán)境污染物對機體的毒作用,條件容易控制,結果明確,便于分析,是評定環(huán)境污染物毒作用的基本方法。但動物與人畢竟有差異,動物實驗的結果,不能直接應用于人。所以,一對境污染物進行了系統(tǒng)的動物毒性試驗后,還一定要結合環(huán)境流行病學對人群的調(diào)查研究結果進行綜合分析,比較與正確的估價才能做出來。毒理實驗的基本技術。
對于毒性試驗結果進行分析時,應正確理解均值數(shù)據(jù)和個體數(shù)據(jù)的意義。在分析重復給藥毒性試驗結果時應綜合考慮數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學意義和生物學意義,要考慮具有統(tǒng)計學意義并不一定具有生物學意義;在判斷生物學意義時要考慮參數(shù)變化的劑量-反應關系、其他關聯(lián)參數(shù)的改變、與歷史背景數(shù)據(jù)的比較等因素。在分析毒理數(shù)據(jù)時一定要注意生理波動,血壓、心律、內(nèi)分泌等都存在生理波動。還有一點是不要輕易用動物個體差異解釋異常數(shù)據(jù),哪怕1/100只動物出現(xiàn)個體差異且呈量效關系,也不能排除是藥物引起。動物毒理實驗的內(nèi)容。吉林毒理實驗實驗方案
動物毒理實驗的影響。吉林毒理實驗實驗方案
當前中國的法規(guī)和標準體系雖然還沒有摒棄動物實驗,大部分領域的安全性評價法規(guī)仍然要求動物實驗,但應當看到層逐漸顯現(xiàn)的積極態(tài)度。2014年6月,原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了“關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告”(第10號公告),對于非特殊類化妝品,去除了強制性動物實驗的要求,接受風險評估資料。國家市場監(jiān)管局自2016年起,不斷發(fā)布“化妝品安全技術規(guī)范”替代試驗標準,至今已發(fā)布6項,有2項皮膚反應試驗為優(yōu)化的動物實驗,其余4項為完全替代試驗,但是全部是針對原料的測試。目前中國采取的是化妝品成品監(jiān)管模式,這些標準的應用性存在問題,但是至少已經(jīng)在釋放積極信號??梢灶A見部分領域替代試驗法規(guī)接受已在路上。吉林毒理實驗實驗方案
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