目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件,導致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現(xiàn)階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中,無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試,都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境,并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時,研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險,較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。亞馬遜包裝運輸測試的目的是確保產(chǎn)品在不使用亞馬遜提供的包裝的情況下,產(chǎn)品仍完好地抵達消費者手中。南京易碎品包裝運輸檢測
包裝運輸是商品流通中必不可少的一個部分。包裝對產(chǎn)品的保護安全與否,直接關系到商家的經(jīng)濟利潤。國際安全運輸協(xié)會(ISTA)發(fā)布了一系列的標準以及測試程序和測試項目等文件,作為對運輸包裝的安全性能進行評估的統(tǒng)一依據(jù)。 包裝運輸測試目的在于保護產(chǎn)品安全到達目的地。實際上,包裝運輸、配送和包裝處理是一個龐大而復雜的過程,而且數(shù)量巨大形式各異。在實驗室中進行模擬測試,將是評估包裝保護設計在實際使用條件中表現(xiàn)的一個簡單、快捷、有效且費用低廉的方法。經(jīng)過測試的包裝,能保證達到各國對其使用穩(wěn)定性、環(huán)保性、循環(huán)利用性等各個方面的指標。臺州物流包裝運輸檢測堆碼試驗則分為頂面承載試驗、側(cè)面承載試驗兩個試驗。
淺談運輸包裝測試標準 說起運輸包裝,其主要功能是防止產(chǎn)品損壞,保護產(chǎn)品的安全,便于存儲和搬運。根據(jù)包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì),一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對藥品質(zhì)量及用藥安全的影響 在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會危及患者生命,造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中,必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。
包裝運輸測試——振動測試,以隨機振動 GB/T 4857.23.為參考,首先選擇一個從流通環(huán)境實際采集的PSD和加速度均方根(gems)值,或選用標準附錄中的數(shù)值,把樣品置于振動臺臺面上后(測試物的重心要盡量接近臺面中心,保證預期的振動能夠傳送到外包裝上)使測試物在任意水平方向上有大約10mm的活動空間,將加速度傳感器放置在測試物附件或振動臺的背面,而后有兩種測試方法:一、測試以至少低于預定PSD6dB開始起動,然后分一步或多步增加強度直到達到預定值,使閉環(huán)控制系統(tǒng)在較低的測試強度強度下完成均衡;二、逐步遞增控制系統(tǒng)的驅(qū)動信號,使測試強度逐漸增加到預定強度值。振動需要只持續(xù)到預定時間,或包裝件出現(xiàn)破損得出結(jié)果。過度包裝是指超出正常的包裝功能需求,其包裝層數(shù)、包裝空隙率、包裝成本超過必要程度的包裝。
包裝運輸測試的常見測試標準有:ISTA系列、GBT 4857系列等。 ISTA(International Safe Transit Association),即國際安全運輸協(xié)會,目前在全世界的會員已有數(shù)百家的貨運公司和實驗室。它一直致力于協(xié)助會員開發(fā)有效的包裝、方法、后勤系統(tǒng)等,以提高產(chǎn)品的運輸包裝安全性能,從而防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失。該組織已經(jīng)發(fā)布了一系列的標準以及測試程序和測試項目等文件,作為對運輸包裝的安全性能進行評估的統(tǒng)一依據(jù)。通過ISTA測試可使用ISTA的標志,并獲得其會員的認可。運輸包裝測試中機械試驗處于重要地位,主要分為振動試驗和沖擊機械試驗兩大部分。衢州包材及包裝運輸檢測
包裝物沖擊試驗主要是進行水平?jīng)_擊試驗,用于檢查評定包裝物所能承受的橫向沖擊力,以及保護能力。南京易碎品包裝運輸檢測
包裝運輸、配送及包裝處理是一個龐大而復雜的過程,而且數(shù)量巨大,形式各異,所以包裝存在的目的,在于保護產(chǎn)品安全到達目的地。在這運輸過程中,無論是公路運輸、鐵路運輸、海運還是空運,都有因運輸工具本身及其與運輸環(huán)境之間的作用而引起的振動,這種振動會使產(chǎn)品表面磨損或受損,部件變形等情況,更甚的情況是部件之間相互碰撞從而導致產(chǎn)品損壞,而包裝運輸振動測試,則是為了檢驗產(chǎn)品能否在經(jīng)過長途、不同環(huán)境的振動下,到達目的地后依然完好無損,功能正常。常使用振動方式為固定頻率振動和隨機振動。南京易碎品包裝運輸檢測
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