IATF16949體系是一個(gè)很大的體系，如果你對(duì)IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當(dāng)大的難度的，里邊會(huì)涉及到很多問題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質(zhì)量手冊(cè)。b.程序文件。c.公司所識(shí)別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。d.所識(shí)別流程與條文的關(guān)系，請(qǐng)記錄于附件表格中;e.對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢(shì)圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。h.客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。i.客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。j.內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。k.合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。l.管理審查計(jì)劃、報(bào)告。m.事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、生產(chǎn)班次及其時(shí)間。n.FMEA(包括DFMEA，如有需要時(shí))。。ISO20000合理及有效地融合和運(yùn)用信息內(nèi)容、基礎(chǔ)架構(gòu)、運(yùn)用及人員等IT網(wǎng)絡(luò)資源。安徽IATF16949管理體系咨詢
類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)。
建筑行業(yè)，是一個(gè)實(shí)行資質(zhì)準(zhǔn)入的行業(yè)，沒有資質(zhì)的建筑企業(yè)幾乎是無法獲得工程的。一旦有了建筑資質(zhì)，企業(yè)便能選擇合適的工程承包，從而開始正常的運(yùn)營。建筑業(yè)各種招標(biāo)投標(biāo)一般都需要四體系認(rèn)證（環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系、建筑施工質(zhì)量體系），一個(gè)靠譜的質(zhì)量體系認(rèn)證更是對(duì)自身實(shí)力的比較好體現(xiàn)，是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場(chǎng)至關(guān)重要的敲門磚。相較于建筑施工質(zhì)量體系，ISO三體系大家應(yīng)該都比較熟知。GB/T50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》,是建設(shè)部為了加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作,規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、編制施工相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、人機(jī)料進(jìn)場(chǎng)、施工過程管理及施工過程檢驗(yàn)、內(nèi)部竣工驗(yàn)收、竣工交付驗(yàn)收、檔案移交人員離場(chǎng)、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)就是通過推動(dòng)企業(yè)實(shí)施GB/T50430,進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)質(zhì)責(zé)任,提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平,促進(jìn)施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
企業(yè)申請(qǐng)需準(zhǔn)備的資料1、組織法律證明文件，如營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件;2、組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件;3、申請(qǐng)認(rèn)證組織的信息安全管理體系有效運(yùn)行的證明文件;4、申請(qǐng)組織的簡(jiǎn)介；5、申請(qǐng)組織的體系文件；6、申請(qǐng)組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對(duì)照說明;7、申請(qǐng)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的證明資料;8、申請(qǐng)組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求申請(qǐng)組織提交的其他補(bǔ)充資料。認(rèn)證流程1、按照ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系框架(手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表格);2、體系建立后，需要運(yùn)行一段時(shí)間，少三個(gè)月，產(chǎn)生三個(gè)月的運(yùn)行記錄;3、遞交審核申請(qǐng);4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估費(fèi)用和正式審核時(shí)間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常將現(xiàn)場(chǎng)審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。誠信管理體系認(rèn)證有助于提高企業(yè)誠信水平。
標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、ISO27001標(biāo)準(zhǔn)是為了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO9000和ISO14001等相互兼容而設(shè)計(jì)的，這一標(biāo)準(zhǔn)中的編號(hào)系統(tǒng)和文件管理需求的設(shè)計(jì)初衷，就是為了提供良好的兼容性，使得組織可以建立起這樣一套管理體系：能夠在很大程度上融入這個(gè)組織正在使用的其他任何管理體系。一般來說，組織通常會(huì)使用為其ISO9000認(rèn)證或者其他管理體系認(rèn)證提供認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)，來提供ISO27001認(rèn)證服務(wù)。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故，在ISMS體系建立的過程中，質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)舉足輕重。2、ISO27001管理體系的框架ISO組織于2013年9月26日，推出了新的的版本ISO/IEC27001:2013信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。3、PDCA持續(xù)改進(jìn)理論基于PDCA循環(huán)框架構(gòu)建信息安全管理體系，通過規(guī)劃、設(shè)計(jì)實(shí)施、監(jiān)控審計(jì)、以及持續(xù)改進(jìn)，保證體系運(yùn)作的有效性和長效性，真正實(shí)現(xiàn)信息安全的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，從而保障組織的業(yè)務(wù)安全。質(zhì)量管理體系與國際接軌，可取得打開國際市場(chǎng)的“金鑰匙”。27701管理體系年審
質(zhì)量體系認(rèn)證有利于參加重大工程招標(biāo)及主要主機(jī)廠配套等競(jìng)爭(zhēng)。安徽IATF16949管理體系咨詢
適用范圍ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為組織申請(qǐng)認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規(guī)模大小。目前國際上通過認(rèn)證的組織涉及到國民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。五、申請(qǐng)認(rèn)證的條件組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經(jīng)的法人授權(quán)的組織；（2）按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；（3）已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。安徽IATF16949管理體系咨詢
安徽企拓科技服務(wù)有限公司是國內(nèi)一家多年來專注從事服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證的老牌企業(yè)。公司位于高新區(qū)創(chuàng)新大道與彩虹路交口創(chuàng)新國際廣場(chǎng)A座1306，成立于2019-04-26。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場(chǎng)。公司主要經(jīng)營服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證，公司與服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證行業(yè)內(nèi)多家研究中心、機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系，共同交流、探討技術(shù)更新。通過科學(xué)管理、產(chǎn)品研發(fā)來提高公司競(jìng)爭(zhēng)力。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新，市場(chǎng)先導(dǎo)，和諧共贏的理念，建立一支由服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證**組成的顧問團(tuán)隊(duì)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團(tuán)隊(duì)。安徽企拓科技秉承著誠信服務(wù)、產(chǎn)品求新的經(jīng)營原則，對(duì)于員工素質(zhì)有嚴(yán)格的把控和要求，為服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務(wù)。