浙江十級潔凈GMP車間要求

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護區(qū)：一般區(qū)和保護區(qū)是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度.2.保護區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動可能直接或間接影響產(chǎn)品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等.隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的不斷提高，GMP凈化車間在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用.浙江十級潔凈GMP車間要求

干細胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。2、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因為環(huán)境變化而凈化失敗。4、建設(shè)單獨的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進行相應(yīng)的檢測記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達到1級標(biāo)準(zhǔn)。廣東潔凈GMP車間工程無塵車間應(yīng)確?？諝饬飨蚍螱MP要求，通常是從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的單向流動.

20世紀60年代以來，隨著科技進步和醫(yī)療水平的提高，來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關(guān)注。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù)、調(diào)整機體功能的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。國內(nèi)外多年的實踐與研究結(jié)果證明，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問題，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，就采取必要措施，使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達到要求標(biāo)準(zhǔn)。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受到重視，很快被歐、美、日等工業(yè)國家所接受?；蛑苯右?，或結(jié)合本國具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP。

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負責(zé)人、項目總負責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同，因為涉及行業(yè)眾多，各公司側(cè)重點也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實力：一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計、施工規(guī)范的要求設(shè)計，才能終通過各項凈化車間性能指數(shù)驗收，終順利拿到各類證書；一個規(guī)范的設(shè)計方案應(yīng)做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費用經(jīng)濟合理，更能使運行費用降到低、而且便于使用維護；方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報價書看是否格式嚴謹、明細清楚、價格合理；一份格式嚴謹、明細清楚的報價書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴謹.凈化車間的員工必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，了解潔凈車間工作的要求和操作規(guī)程.

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）.02、凈化車間原理一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段.GMP車間對廢棄物和污水實行分類處理，以保護環(huán)境.黑龍江GMP車間設(shè)計

GMP車間的溫度、濕度和潔凈度等環(huán)境參數(shù)受到嚴密監(jiān)控.浙江十級潔凈GMP車間要求

檢驗操作應(yīng)規(guī)范，檢驗記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對檢驗相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗內(nèi)容、工作量和獲取檢驗結(jié)果的時間要求，來配置適當(dāng)?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實驗室承擔(dān)的工作量，合理設(shè)置機構(gòu)（如考慮車間化驗室設(shè)置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質(zhì)量控制負責(zé)人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百一十八條），也明確了從事質(zhì)量檢測工作人員的低學(xué)歷資質(zhì)要求（見第二百一十九條），對二者均強調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓(xùn)并通過考核方可從事工作.具體實施時，質(zhì)量控制負責(zé)人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗人員的資質(zhì)可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質(zhì)量控制負責(zé)人）是否只要經(jīng)過公司內(nèi)部的崗位知識培訓(xùn)并考核合格就能上崗.浙江十級潔凈GMP車間要求