汕頭無(wú)菌GMP車間凈化公司排名

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的、醫(yī)用品產(chǎn)品.GMP車間的溫度、濕度和潔凈度等環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)密監(jiān)控.汕頭無(wú)菌GMP車間凈化公司排名

減少無(wú)塵空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立無(wú)塵隧道或隧道式無(wú)塵室，其可以滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求，使?jié)崈魺o(wú)塵工藝區(qū)空間縮小，風(fēng)量減少.另外，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對(duì)潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前無(wú)塵面積5~6倍.同時(shí)，還可通過(guò)無(wú)塵小室、潔凈工作臺(tái)、自凈器、微環(huán)境等形式.如帶層流裝置的稱量工作臺(tái)以及帶層流裝置的灌封機(jī)等，實(shí)行局部氣流保護(hù)，以維持該區(qū)域的高潔凈級(jí)別要求，且減少無(wú)塵空間體積.汕頭食品加工GMP車間施工GMP凈化車間應(yīng)使用符合潔凈等級(jí)要求的設(shè)備和材料.

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的.因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員.GMP也是國(guó)際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則.

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè).

目前國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)眾多,因此凈化工程廠家之間的競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈,因?yàn)榭萍嫉陌l(fā)展使得市場(chǎng)對(duì)凈化工程的需求越來(lái)越大,從過(guò)去的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的價(jià)值競(jìng)爭(zhēng).因此,相關(guān)凈化工程廠家要提高自己的自主研發(fā)能力,不斷開發(fā)和創(chuàng)新,以適應(yīng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng).目前我國(guó)凈化工程正朝著節(jié)能的方向發(fā)展,除專業(yè)人士外,很少有人知道凈化工程的能耗特別高,當(dāng)時(shí)一般的辦公大樓都是20倍,比發(fā)達(dá)高出15%.看著這些令人吃驚的數(shù)字,我國(guó)科學(xué)家從節(jié)能的角度出發(fā),從根本上出發(fā),設(shè)計(jì)出可以節(jié)約能源的相關(guān)設(shè)備.GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求旨在確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量和安全性的要求.云浮食品GMP車間凈化公司排名

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的不斷提高，GMP凈化車間在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用.汕頭無(wú)菌GMP車間凈化公司排名

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度.2.保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫(kù)房、更衣室等.汕頭無(wú)菌GMP車間凈化公司排名