河南凈化GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長

凈化車間多用于制藥、電子、化工等行業(yè),需要對車間進(jìn)行精細(xì)化裝修.凈化車間裝修應(yīng)該滿足以下要求：1.地面平整、防滑防靜電地面應(yīng)選擇耐酸堿、防滑、防靜電、易清潔的地板材料,如防靜電PVC、環(huán)氧或PU地板.地板吸塵槽應(yīng)清晰、外露,接縫處應(yīng)平整,以免積塵有死角.2.天花板防霉、減少污染采用衛(wèi)生級別較高的防霉面板或不積塵的天花板,避免污染影響車間空氣質(zhì)量.3.墻面材料精細(xì)、無縫凈化車間墻壁應(yīng)選擇無縫連接、材料較為精細(xì)的裝修材料,如不銹鋼板、PVC板等.避免抗氧化劑、化學(xué)試劑產(chǎn)生污染.廢水管道應(yīng)從墻體建筑硬件來作出合理建造,避免廢水倒灌.4.凈化設(shè)備、工藝管道正確安裝凈化車間中,凈化設(shè)備和工藝管道的安裝應(yīng)當(dāng)正確、嚴(yán)謹(jǐn).一些儀器設(shè)備的精確性對于車間末端凈化效果十分重要.無塵車間應(yīng)確保空氣流向符合GMP要求，通常是從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的單向流動(dòng).河南凈化GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長

食品SC認(rèn)證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離.（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施,有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施.（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度.（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物.（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件.肇慶工廠GMP車間裝修GMP凈化車間要遵循相關(guān)的設(shè)計(jì)要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求.

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求。2、藥物質(zhì)量管理體系GMP，與此同時(shí)，各國部門通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國各部門根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類.實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步驟是否正確.各個(gè)儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個(gè)試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對照品等的使用與配制是否正確.必要時(shí)更換人員進(jìn)行檢驗(yàn)人員間的比對復(fù)核.對儀器進(jìn)行校驗(yàn)檢查（如有兩儀器，進(jìn)行儀器間比對的復(fù)核）.對使用的各個(gè)試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對照品的復(fù)核（使用法定的對照品對使用標(biāo)化工作對照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)行比對復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來源）.當(dāng)確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)后，應(yīng)立即報(bào)告并填寫調(diào)查報(bào)告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動(dòng)CAPA程序），重新出具正確的檢驗(yàn)報(bào)告.非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)，確實(shí)是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門.GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原,從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高質(zhì)量的物質(zhì).

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受.紫外線滅菌對暴露對象需長時(shí)間照射,對于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入,否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞.醫(yī)療器械GMP凈化車間的GMP要求是保證醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的重要基礎(chǔ).肇慶工廠GMP車間裝修

凈化車間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測機(jī)制并接受外部監(jiān)測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的持續(xù)提高.河南凈化GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長

GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室.河南凈化GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長