GMP制藥潔凈廠房分區(qū)一、室外區(qū)室外區(qū)是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動和更衣要求的區(qū)域.通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機加工車間、動力車間、化工原料儲存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域.二、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域,如外包裝區(qū)、QC實驗區(qū)（質(zhì)量控制實驗室）、原輔料和成品儲存區(qū)等.三、潔凈區(qū)潔凈區(qū)是廠房內(nèi)部無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無菌產(chǎn)品滅（除）菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域.非無菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品,以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露.如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒有隔離,則整個包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級的區(qū)域.四、無菌區(qū)無菌區(qū)是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所.在GMP車間內(nèi)，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)流程無誤.北京化妝品GMP車間裝修廠家
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求。2、藥物質(zhì)量管理體系GMP，與此同時，各國部門通過立法進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國各部門根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。茂名百級潔凈GMP車間工程凈化車間應(yīng)采用全負(fù)壓送風(fēng)系統(tǒng).
食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時，應(yīng)注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發(fā)生變化，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行包裝生產(chǎn)，應(yīng)給予不同的包裝批號，包裝批號應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系，每個批號應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣.此外，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.在生物實驗室、動物實驗室等場所中，也需要使用GMP凈化車間來減少實驗動物和樣品之間的交叉污染.
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別使用,垃圾裝入防塵袋中拿出.GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間.使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性.大的物件搬進(jìn)車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間.隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的不斷提高，GMP凈化車間在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用.浙江食品加工GMP車間設(shè)計公司
GMP凈化車間要維持合適的溫濕度水平，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求.北京化妝品GMP車間裝修廠家
在設(shè)備選型方面,需要考慮空調(diào)、照明、計算機等設(shè)備.空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)確保凈化車間內(nèi)的溫度和濕度恒定,同時還要有一定的除塵和殺菌功能.照明系統(tǒng)應(yīng)選用無塵、無紫外線的燈具,并且需要滿足作業(yè)區(qū)域的照度要求.計算機系統(tǒng)則需要滿足生產(chǎn)和管理的要求,具有良好的可操作性和穩(wěn)定性.在施工建設(shè)中,需要嚴(yán)格遵守施工規(guī)范,確保材料采購、施工工藝、安全措施等符合要求.同時還需要加強現(xiàn)場管理和協(xié)調(diào),確保施工進(jìn)度和質(zhì)量.凈化車間的驗收應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保裝修質(zhì)量和設(shè)備性能符合要求.在驗收過程中,需要對凈化車間的空氣質(zhì)量、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備等進(jìn)行檢測和評估,確保其符合生產(chǎn)和使用要求.此外,還需要建立相應(yīng)的維護(hù)管理制度,確保凈化車間的正常運行和持續(xù)維護(hù).北京化妝品GMP車間裝修廠家