GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范.其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn).機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄.料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn).法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序文件、文件使用等,涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面.環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境,它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等.1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了重新修訂。浙江食品加工GMP車間凈化公司
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年、1998年、2010年進(jìn)行了三次修訂。潔凈GMP車間每平米裝修價(jià)格GMP凈化車間需要定期進(jìn)行清潔和消毒，以確保車間表面的無菌狀態(tài)。
GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture PracticeforDrugs的簡稱，我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品，但又不只是通過檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理控制，必須建設(shè)合格合規(guī)的GMP潔凈廠房。其中，廠房布局是重要環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械GMP（GoodManufacturingPractice）體系是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。醫(yī)療器械GMP體系的要求通常包括以下方面：1.設(shè)備和設(shè)施：確保生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施符合規(guī)定要求，包括設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)、環(huán)境條件的控制等。2.原材料和供應(yīng)商管理：確保使用的原材料符合規(guī)定要求，并建立供應(yīng)商管理程序以確保原材料的質(zhì)量和合規(guī)性。3.生產(chǎn)過程控制：建立和實(shí)施適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制措施，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和監(jiān)測(cè)，以確保產(chǎn)品的一致性和合規(guī)性。4.質(zhì)量控制：建立質(zhì)量控制程序，包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)試和驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。5.文檔和記錄管理：建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)奈臋n和記錄管理系統(tǒng)，包括規(guī)程文件、記錄和報(bào)告等，以支持質(zhì)量管理和追溯要求。6.不良事件和召回管理：建立和實(shí)施不良事件和召回管理程序，包括及時(shí)報(bào)告和處理不良事件，以及實(shí)施必要的召回措施。無塵車間內(nèi)的設(shè)備和工具應(yīng)進(jìn)行定期的清潔和維護(hù)，以確保其潔凈狀態(tài)和正常運(yùn)行。
GMP車間施工規(guī)范：1、對(duì)周邊環(huán)境的具體要求現(xiàn)代清理車間不僅規(guī)定工廠的內(nèi)部外型和生產(chǎn)線的建立合乎GMP的具體要求，還規(guī)定工廠的周邊環(huán)境合乎特定規(guī)定。因而，在修建工廠之前，有必要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià)。2、評(píng)定已建工廠的環(huán)境要求，以確定該區(qū)域是否滿足工廠基本建設(shè)規(guī)定。評(píng)定主要包括三個(gè)層面：該地區(qū)的空氣質(zhì)量；水資源保護(hù)質(zhì)量;除此之外，還評(píng)定了三個(gè)連接，即接入、電力和水。3、隨著環(huán)保要求不斷提高，凈化廠的環(huán)評(píng)驗(yàn)收變得更加至關(guān)重要。評(píng)定包含三個(gè)層面：氣體、水與噪音。4、凈化廠基本建設(shè)整體規(guī)劃：清理車間基本建設(shè)整體規(guī)劃會(huì)嚴(yán)重影響工廠空間布局的合理化，還會(huì)影響生產(chǎn)廠的發(fā)展方向。因而，整體規(guī)劃不僅需要注意現(xiàn)階段的需求，還要考慮到企業(yè)規(guī)劃的發(fā)展方向。實(shí)際合理布局要先掌握所在地的常年風(fēng)向，即所在地的風(fēng)向頻率圖，再去考慮區(qū)域規(guī)劃。 無塵車間內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行控制。黑龍江千級(jí)GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長
不同級(jí)別的潔凈區(qū)域應(yīng)有相應(yīng)的空氣過濾設(shè)備和工藝流程控制。浙江食品加工GMP車間凈化公司
二類醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，并具備良好的通風(fēng)、采光和照明條件。車間應(yīng)劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和界限。潔凈車間的生產(chǎn)設(shè)備、工器具、檢測(cè)儀器等應(yīng)符合GMP規(guī)范，具備良好的清潔性和耐腐蝕性。設(shè)備的布局應(yīng)合理，便于操作、清潔和維護(hù)。此外，還應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。潔凈車間的生產(chǎn)和管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)。人員的健康狀況和著裝也應(yīng)符合GMP規(guī)范，進(jìn)入車間前應(yīng)進(jìn)行二次更衣和消毒，穿戴專門的潔凈服和鞋帽。此外，人員還應(yīng)具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣，遵守車間內(nèi)的衛(wèi)生規(guī)定。浙江食品加工GMP車間凈化公司