GMP的三大目標(biāo)要素：一是將人為的差錯控制在比較低的限度。在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門單獨(dú)出來。建立相互監(jiān)督檢查制度。二是防止對藥品的污染和降低質(zhì)量。在管理方面，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實施，對生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育。操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品。限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。在裝備方面，防止粉塵對藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備。對直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、容器，要選用對藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造，防止機(jī)械潤滑油對藥品的污染。三是保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。在管理方面，質(zhì)量管理部門單獨(dú)行使質(zhì)量管理職責(zé)。有計劃的合理的質(zhì)量控制，在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品。在裝備方面，操作室和機(jī)械設(shè)備要合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局。為保證質(zhì)量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設(shè)備和工具等。 世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。天津千級無塵GMP車間工程
生物制藥潔凈廠房GMP車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求,遼寧樂金建設(shè)介紹說,生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過程,具有生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高、環(huán)境要求嚴(yán)格等特點.為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性,同時滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求,制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodManufacturingPractice）標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠房,同時生物制藥潔凈廠房的設(shè)計也要遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)要求.生物制藥車間中空氣潔凈度要求較高,空氣檢測的依據(jù)是檢測空氣中微生物、有害粒子、煙塵等含量,并且要求空氣流通而不污染,使車間環(huán)境達(dá)到適合生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn).同時生物制藥潔凈車間還要考慮動態(tài)清潔度,即在不同生產(chǎn)階段車間的潔凈度有不同的要求.海南千級GMP車間規(guī)劃公司排名人員進(jìn)入無塵車間前，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臐崈舨僮?，如更衣、洗手等?/p>
化妝品GMP車間的環(huán)保設(shè)施方面的要求：1.空氣凈化：化妝品GMP車間必須配備空氣凈化器或空氣過濾器等空氣凈化設(shè)施,以凈化空氣中的細(xì)菌、病毒、有害氣體等物質(zhì),保證車間空氣的潔凈.2.廢氣處理：化妝品GMP車間產(chǎn)生的廢氣必須進(jìn)行有效的處理,如采用排風(fēng)設(shè)備,使車間排放的廢氣達(dá)到國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到環(huán)保要求.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計、安裝的專業(yè)公司.歡迎前來咨詢！
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆、人為差錯的發(fā)生,從而保證藥品質(zhì)量.它包含從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等各方面要求.廠房與設(shè)施配置：空調(diào)凈化系統(tǒng),空氣經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū),并有溫度、濕度控制,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒.醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、輔助設(shè)備等。
食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。無塵車間應(yīng)配備高效空氣過濾設(shè)備，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器。浙江無菌GMP車間裝修公司
無塵車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，確保潔凈環(huán)境的持續(xù)維護(hù)。天津千級無塵GMP車間工程
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓(xùn)。一開始，藥品生產(chǎn)不需要任何限制。 天津千級無塵GMP車間工程