制藥用水系統(tǒng)驗證的基本要求由驗證可確定系統(tǒng)的關鍵工藝參數和操作范圍。驗證包括幾個階段：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。水系統(tǒng)的驗證計劃及基本要求如下：1、建立質量標準和操作參數；2、確定從適當源水生產合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當。3、選擇適當的設備、控制裝置和監(jiān)測技術。4、IQ階段包括儀器校正、確認檢查，對照圖紙保證安裝達到設計的精度要求。必要時，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設計要求。5、OQ階段包括檢驗和檢查設備、報警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報警限和行動限。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關鍵工藝參數的操作范圍...

制藥用水的純化水制備系統(tǒng)目前主要是采用機械過濾和RO、EDI系統(tǒng)進行制備；隨著技術的更新，預處理超濾膜系統(tǒng)、中壓紫外燈去除余氯技術、終端超濾系統(tǒng)也越來越多的運用到純化水制備系統(tǒng)中；這些系統(tǒng)的運用，在預處理水質的處理、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個工藝模塊分別擔負不同的角色，生產出滿足制藥用純化水。自來水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點。在純化水流程工藝中的多介質主...

醫(yī)藥純化水設備是醫(yī)藥行業(yè)中至關重要的設備之一，它能夠對水進行高效凈化和處理，滿足醫(yī)藥生產的嚴格要求。為了確保設備的正常運行和提高其使用壽命，日常維護工作非常重要。下面是醫(yī)藥純化水設備日常維護的幾個主要措施：a.濾芯和材料是醫(yī)藥純化水設備的主要部件，其中的活性炭、樹脂等需要定期更換。根據設備的使用壽命和性能要求，制定更換計劃，定期更換濾芯和材料，確保設備的正常運行。b.設備周圍的環(huán)境應保持清潔，并定期清理設備周圍的灰塵、雜物等。在清理過程中，應注意避免對設備造成破壞，并確保清潔劑的選擇和使用正確。c.醫(yī)藥純化水設備還需要進行定期保養(yǎng)，保養(yǎng)內容包括檢查設備的密封件、壓力表、閥門等是否正...

GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采...

純化水：本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑（來源：中國藥典2015）。純化水是一種符合藥典標準的制藥用水，作為制藥企業(yè)重要的原料及清洗劑，廣泛應用于制藥行業(yè)的藥品配制工藝及清洗工藝。制藥用水：指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水。制藥用水是制藥生產過程的重要原料，參與了整個生產工藝過程，包括原料生產、分離純化、成品制備、洗滌過程、清洗過程和消毒過程等。因此，在制藥生產過程中，制藥用水系統(tǒng)是至關重要的組成部分。制藥用水可分為藥典水與非藥典水，也可以分為原料水與產品水。 制水車間純化水生產工藝。泰州純化水設備工廠 GMP制藥純化...

制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設備作為重要的供水設備，純化水設備系統(tǒng)驗證可有效降低設備質量風險；通過有效的質量驗證要求，以確認生產過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率，降低產品報廢、返工和復驗的發(fā)生率；有效促成產品達到預期質量。純化水設備只有通過驗證后才能投入使用。 純化水設備具備高效、穩(wěn)定的生產能力，提高生產效率。工業(yè)純化水設備批發(fā) 碩科環(huán)保用GMP規(guī)范生產符合GMP標準的水系統(tǒng)，在純化水設備生產各個階段均有品質監(jiān)控，可追溯產品原料、控制、人員等環(huán)節(jié)，以確保產水的純凈、衛(wèi)生。碩科環(huán)保生產的純化水設備穩(wěn)定運行超過15年以上，并且，除設備系統(tǒng)外還提供包括...

純化水設備中純化水儲罐制造符合ASME BPE 標準。產品可根據客戶的需求設計出常壓或壓力容器；與純化水接觸部分為316L，其他金屬材質（包括支架）為304；該罐具有保溫層，保溫材料不含石棉、氯等材料，保溫層外由304不銹鋼金屬外殼；罐體內壁電解拋光，外壁發(fā)紋拋光；罐體側壁接口為N/A無死角接口。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表（壓力傳感器）、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片?？紤]人孔、AISI 304不銹鋼支撐腿、帶燈的視鏡、爆破片或衛(wèi)生級安全閥、有電加熱的呼吸器，并提供完整性測試、純化水進水閥、用于水箱排放氣動閥門、溫度傳感器、液位傳感器、噴淋球等附件、儀表和閥門。 大型工業(yè)...

為了滿足生物制藥行業(yè)對水質的需求，所有經純化水設備制取得來的純化水，均需要實時監(jiān)測，在日常監(jiān)測過程中，純化水電導率不穩(wěn)定時比較常見的情況之一，首先我們要了解純化水電導率不穩(wěn)定的原因是什么，從而有效解決問題，提高供水效率。1、水的純度越高，當然其溶解物質的能力相對來說也越強，與空氣接觸，其中的如二氧化碳，氧，氨是極易快速溶與其中的，從而電導率很快增加。2、環(huán)境影響，純水是要在線測量的，否則數據肯定是不穩(wěn)定的。3、跟純水器里面的交換柱或樹脂有關，在空氣中存放的時間有關。4、反滲透膜、濾芯等是否需要更換。5、原水水質不穩(wěn)定，原水水質發(fā)生了變化，原水電導高了產水自然受影響。以上幾種情況是造...

純化水是許多行業(yè)生產和生活的重要組成部分，其質量直接影響到產品的質量和安全。了解純化水的制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地理解和應用純化水設備，提升水質，實現安全生產。純化水的制備工藝通常包括預處理、反滲透、離子交換、超濾、紫外線殺菌等步驟。預處理：預處理主要是去除水中的懸浮物、有機物、微生物等雜質，提高水的可處理性。預處理包括軟化、過濾、超濾等步驟。反滲透：反滲透是一種利用半透膜的選擇性透過性，將水中的離子、有機物、微生物等雜質去除的方法。反滲透膜的孔徑非常小，只有水分子可以通過。離子交換：離子交換是利用離子交換樹脂中的離子與水中的離子進行交換，將水中的離子去除的方法。常用的...

純化水設備電導率越低，水的純度越高。一般造成純化水電導率忽高忽低的原因有幾種情況：1、預處理過濾沒有定期進行沖洗。2、純化水設備精密過濾器受到污染沒有及時清洗更換。3、反滲透膜受到污染，沒有及時清洗更換。4、沒有嚴格的對反滲透系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)。5、制水時的水溫偏高、進水PH值等數據沒有在合理區(qū)間。以上幾種比較常見的情況造成純化水電導率不合格的原因，純化水電導率忽高忽低會嚴重影響純化水標準，影響成產效率。所以我們一定要根據實際情況及時的解決問題，避免因為水質不合格的情況造成更大的損失。 純化水設備運行維護保養(yǎng)方式。東臺實驗室純化水設備 純化水設備中常用原水預處理方法為使原水...

GMP認證對醫(yī)藥用水設備的要求圖片1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗...

純化水設備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設備系統(tǒng)設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統(tǒng)有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張...