同時，一般臨床試驗(yàn)療程應(yīng)該是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的疾病發(fā)作觀察周期的數(shù)倍，如偏一般以每個月的發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測和療效比較，而其臨床試驗(yàn)療程一般應(yīng)該不少于 3 個月;穩(wěn)定性心絞痛一般以每周心絞痛發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測和療效比較，則針對穩(wěn)定性心絞痛的臨床試驗(yàn)觀察療效應(yīng)該不少于 4 周；當(dāng)然，如果其他指標(biāo)為主要療效指標(biāo)，則可能需要根據(jù)其主要療效指標(biāo)的要求設(shè)計(jì)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)療程。另外，該類療效的比較也應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的意義，還需要有臨床意義。藥物功效評價的產(chǎn)品介紹。四川項(xiàng)目藥物功效評價歡迎咨詢傷口在愈合過程中會出現(xiàn)一系列的機(jī)體反應(yīng)，如形成新生、損傷部位出現(xiàn)黑色素募集現(xiàn)象、傷口部位會出現(xiàn)大量的白細(xì)...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用抗血栓藥物組。其中正常對照組未攝入普納替尼，模型對照組與服用抗血栓藥物組都攝入了等量的普納替尼（普納替尼通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用抗血栓藥物組在加入普納替尼的同時攝入阿司匹林和二十五味珍珠片之類的抗血栓藥物。服用一段時間抗血栓藥物后，（1）對斑馬魚整體做血紅細(xì)胞特異性染色，觀察血栓發(fā)生情況、心臟紅細(xì)胞信號強(qiáng)度變化；（2）在熒光顯微鏡下分析斑馬魚血管直徑變化；（3）在血流分析儀下觀察斑馬魚血流速度變化情況。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，服用抗血栓藥物組的與模型對照組比較，心臟紅細(xì)胞明顯增多、血管直徑明顯增大、...

斑馬魚的基因與人類基因的相似度達(dá)到87％，斑馬魚血液系統(tǒng)與人類血液系統(tǒng)的血小板和凝血因子有許多共同點(diǎn)。大劑量腎上腺素（AH）能夠引起動物血管內(nèi)皮損傷和血小板活性增強(qiáng)，造成體內(nèi)處于高凝狀態(tài)。腎上腺素的大量增加模擬人體暴怒、大怒，導(dǎo)致氣機(jī)阻滯，氣滯血瘀。經(jīng)過特異性紅細(xì)胞染色（鄰聯(lián)茴香胺染色），患有血栓的斑馬魚在尾部靜脈會布滿紅細(xì)胞，可以明顯被觀察到。我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用抗血栓藥物組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與服用抗血栓藥物組都攝入了等量的AH（AH通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用抗血栓藥物組在攝入AH的同時攝入阿司匹林、氯吡...

斑馬魚擁有與人類相似的神經(jīng)組織，下丘腦、丘腦、基底神經(jīng)節(jié)、邊緣系統(tǒng)等都是與焦慮相關(guān)的腦區(qū)。1-（3-）哌嗪鹽酸鹽(mCPP)是一種非特異性5-羥色胺（5-HT）能激動劑，5-HT存在于上述腦區(qū)。研究表明mCPP可通過影響5-HT通路而誘導(dǎo)焦慮。氨基丁酸（GABA）是哺乳動物系統(tǒng)中分布的一種抑制性神經(jīng)遞質(zhì)，腦中GABA水平的下降會產(chǎn)生抑郁、緊張、焦慮、等情緒問題。谷氨酸脫羧酶(GAD)是谷氨酸向GABA轉(zhuǎn)化的限速酶。單胺氧化酶（MAO）是一種具有多個結(jié)合部位的單一分子酶，對底物的特異性不高，可使多種胺類氧化脫氨，從而影響多種神經(jīng)遞質(zhì)的代謝，斑馬魚體內(nèi)只有一種Mao序列，具有人MAO-A和人MAO...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用髓鞘保護(hù)劑組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與服用髓鞘保護(hù)劑組都攝入了等量的溴化乙錠（溴化乙錠通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用髓鞘保護(hù)劑組先攝入溴化乙錠再攝入L-甲狀腺素鈉之類的髓鞘保護(hù)劑。服用髓鞘保護(hù)劑后，我們對斑馬魚整體進(jìn)行熒光染色，對斑馬魚髓鞘進(jìn)行定量。可以看到，模型對照組的髓鞘細(xì)胞熒光強(qiáng)度較正常對照組明顯減弱，服用髓鞘保護(hù)劑組的髓鞘細(xì)胞熒光強(qiáng)度明顯增強(qiáng)。1.經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，服用髓鞘保護(hù)劑組的髓鞘細(xì)胞熒光強(qiáng)度明顯增強(qiáng)，并未出現(xiàn)模型對照組明顯髓鞘損傷的情況。2.本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了L-甲狀腺素鈉...

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標(biāo)容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗(yàn)又需要關(guān)注不同的觀察時點(diǎn)的療效指標(biāo)(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關(guān)指標(biāo)組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制，可以使用觀察時間為橫坐標(biāo)，以疼痛程度為縱坐標(biāo)，每位患者每個觀測時點(diǎn)疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價，可以使用不同時間點(diǎn)內(nèi)主要癥狀積分的比較，使用重復(fù)測量的曲線下面積比單獨(dú)使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當(dāng);針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動性為主要目標(biāo)的臨床試驗(yàn)...

帕金森病是一種影響運(yùn)動能力的退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，一般認(rèn)為與黑質(zhì)紋狀體的多巴胺能通路破壞有關(guān)。中腦黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元大量死亡可導(dǎo)致多巴胺減少，不能正常傳遞運(yùn)動信號，乙酰膽堿功能也相對增強(qiáng)，導(dǎo)致帕金森患者出現(xiàn)靜止性震顫和肌肉僵直等典型的運(yùn)動癥狀。斑馬魚由于體積小、胚胎和早期幼魚透明、神經(jīng)系統(tǒng)在胚胎發(fā)育4天時就已發(fā)育成熟，在胚胎時期就能觀察到完整的系統(tǒng)。斑馬魚胚胎透明，能觀察到多巴胺長投射纖維在腦和脊髓的分布，對帕金森病的發(fā)病機(jī)制研究有重要作用。6-OHDA是一種能有效導(dǎo)致多巴胺神經(jīng)元變性的神經(jīng)毒劑，用于動物帕金森模型。諾米芬辛是4一氫異喹啉衍化的三環(huán)類化合物，它抑制多巴胺及NA的攝取，主要是通過抑...

環(huán)特生物公司已通過國家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國際認(rèn)證，自有2000m2斑馬魚生物評價實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特生物在藥品藥物領(lǐng)域深耕多年，利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)，為藥品企業(yè)提供藥物功效與安全性評價、毒性檢測、臨床前實(shí)驗(yàn)、中藥評價篩選、藥物活性成分篩選等生物檢測服務(wù)，證明藥物品質(zhì)、創(chuàng)造技術(shù)背書。助力藥品企業(yè)做好研發(fā)、品控和推廣。環(huán)特生物利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)，為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、中藥評價與篩選、毒性檢測、臨床前實(shí)驗(yàn)、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務(wù)。證明藥物品質(zhì)、創(chuàng)造技術(shù)背書。藥物功效評價服務(wù)熱線咨詢。重慶企業(yè)藥物功效評價是什么我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組...

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標(biāo)容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗(yàn)又需要關(guān)注不同的觀察時點(diǎn)的療效指標(biāo)(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關(guān)指標(biāo)組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制，可以使用觀察時間為橫坐標(biāo)，以疼痛程度為縱坐標(biāo)，每位患者每個觀測時點(diǎn)疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價，可以使用不同時間點(diǎn)內(nèi)主要癥狀積分的比較，使用重復(fù)測量的曲線下面積比單獨(dú)使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當(dāng);針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動性為主要目標(biāo)的臨床試驗(yàn)...

同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。因此，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，無論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測指標(biāo)外，更重要的是根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?，以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評價指標(biāo)。一個完整的療效指標(biāo)的確定既包括療效觀測指標(biāo)，也包括以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)...

多發(fā)性硬化癥（multiple sclerosis, MS）是一種慢性、炎癥性系統(tǒng)失調(diào)疾病，其臨床癥狀主要表現(xiàn)為病灶性脫髓鞘、軸突損傷和髓鞘再生受限。斑馬魚的髓鞘結(jié)構(gòu)特征和少突膠質(zhì)細(xì)胞的分化過程與哺乳動物高度一致，同時作為整體動物能從宏觀上反映在外來化合物作用下，神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)引起的變化。用乙醇可以誘導(dǎo)斑馬魚軸索損傷，模擬人類的多發(fā)性硬化癥。我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用促進(jìn)軸索再生藥物組。其中正常對照組未攝入乙醇，模型對照組與促進(jìn)軸索再生藥物組都攝入了等量的乙醇。服用促進(jìn)軸索再生藥物組在加入乙醇的同時攝入L-甲狀腺素鈉之類的促進(jìn)軸索再生藥物。服用藥物一段時間...

靜脈注射給予長春瑞濱造模斑馬魚低下模型。大劑量長春瑞濱骨髓抑制明顯，導(dǎo)致血小板、紅細(xì)胞及白細(xì)胞數(shù)目（中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞等）減少和貧血，終導(dǎo)致低下。人類與斑馬魚在免疫系統(tǒng)的細(xì)胞組成上極為相似，而且斑馬魚是目前所有同時具有特異性免疫和非特異性免疫動物個體中體積極小的，適合高通量評價調(diào)節(jié)免疫功效。斑馬魚靜脈注射大劑量長春瑞濱后可造成免疫低下。采用轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞紅色熒光斑馬魚，可在熒光顯微鏡在觀察到低下的斑馬魚體內(nèi)的T細(xì)胞熒光強(qiáng)度明顯減弱。藥物功效評價質(zhì)量保障。江西方便藥物功效評價產(chǎn)品介紹環(huán)特生物公司已通過國家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國際認(rèn)證，自有2000m2生物評價實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特...

環(huán)特生物公司已通過國家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國際認(rèn)證，自有2000m2生物評價實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特生物在藥品藥物領(lǐng)域深耕多年，利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、毒性檢測、臨床前研究、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務(wù)，證明藥物品質(zhì)、創(chuàng)造技術(shù)背書。助力藥品企業(yè)做好研發(fā)、品控和推廣。苯肼導(dǎo)致紅細(xì)胞外翻和氧化應(yīng)激產(chǎn)生，紅細(xì)胞外翻能夠引起血細(xì)胞聚集，氧化應(yīng)激產(chǎn)生導(dǎo)致內(nèi)皮細(xì)胞損傷，進(jìn)而導(dǎo)致血小板聚集、纖維蛋白原形成，終誘導(dǎo)血栓發(fā)生。斑馬魚的造血遺傳網(wǎng)絡(luò)在進(jìn)化上和人類高度保守，適合于血栓形成機(jī)制和藥物的評價。軀干出現(xiàn)血栓后，回心血量便會減少。經(jīng)過血紅細(xì)胞特異性染色（...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和藥物組。其中正常對照組未攝入PTZ，模型對照組與服用抗癲癇藥物組都攝入了等量的PTZ（PTZ通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）?？拱d癇藥物組在攝入PTZ之前攝入苯妥英鈉、丙戊酸鈉之類的抗癲癇藥物。服用一段時間抗癲癇藥物后，我們利用行為分析儀追蹤記錄斑馬魚的運(yùn)動，同時檢測與癲癇相關(guān)的c-fos和gabra1（GABAA受體α1）基因。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，抗癲癇藥物組斑馬魚運(yùn)動與模型對照組比較，快速運(yùn)動距離明顯減少。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了苯妥英鈉、丙戊酸鈉具有抗癲癇作用。藥物功效評價報(bào)價方案。重慶企業(yè)藥物功效評價介紹靜脈注射給予...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用免疫調(diào)節(jié)劑組。其中正常對照組未注射長春瑞濱，模型對照組與服用免疫調(diào)節(jié)劑組都注射了等量的長春瑞濱（長春瑞濱通過靜脈注射的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用免疫調(diào)節(jié)劑組在注射長春瑞濱后攝入異丙肌苷等免疫調(diào)節(jié)劑。服用一段時間免疫調(diào)節(jié)劑后，我們觀察斑馬魚T細(xì)胞熒光強(qiáng)度變化。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，免疫調(diào)節(jié)劑組的T細(xì)胞熒光強(qiáng)度與正常對照組相似，并未出現(xiàn)模型對照組T細(xì)胞減少的情況。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了異丙肌苷具有增強(qiáng)的功效。藥物功效評價用戶體驗(yàn)。黑龍江業(yè)務(wù)前景藥物功效評價收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)對于發(fā)作性疾病，有效性評價一般可以使用規(guī)定時間段內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用焦慮改善劑組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與服用焦慮改善劑組都攝入了等量的mCPP（mCPP通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用焦慮改善劑組在攝入mCPP的同時攝入司來吉蘭之類的焦慮改善劑。服用一段時間焦慮改善劑后，我們（1）分析斑馬魚的總運(yùn)動距離；（2）用q-PCR檢測焦慮相關(guān)基因表達(dá)；（3）用試劑盒檢測單胺氧化酶（MAO）活性。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，服用焦慮改善劑組斑馬魚總運(yùn)動距離、gabra1、gad2和htr2aa基因相對表達(dá)量及MAO活性與正常對照組相似。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了司來吉蘭有明顯抗焦慮功...

如結(jié)束時，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達(dá)到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達(dá)到 20% 及以上的患者比例;銀屑病主要療效指標(biāo)是以后各組銀屑病面積及嚴(yán)重指數(shù)(PASI)得分較基線至少改善 75% 的比例;比較腦卒中有效性療效評價，一般要求以發(fā)病 3 ～ 6 個月時 mＲS 評分達(dá)到0 ～1 分的患者和/或 BI 積分達(dá)到 95 ～ 100 患者為有效，要求比較組間達(dá)到有效者的比例 ［15］ 。需要特別注意的是，這種界值不是隨意設(shè)定的，而是需要有相關(guān)適應(yīng)證領(lǐng)域的共識和相關(guān)研究結(jié)果的支持。并且，在一個臨床試驗(yàn)中，這種療效評價指標(biāo)應(yīng)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中事先做出明確規(guī)...

環(huán)特生物利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)，為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、中藥評價與篩選、毒性檢測、臨床前實(shí)驗(yàn)、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務(wù)。證明藥物品質(zhì)、創(chuàng)造技術(shù)背書。有效性是藥品上市和存在的基礎(chǔ)，藥品上市前必須首先確定其有效性;因此，藥物的臨床試驗(yàn)首先需要證明其有效性，而藥物臨床試驗(yàn)中重要的工作之一就是療效評價。一項(xiàng)藥物有效性評價的臨床試驗(yàn)，除了隨機(jī)、對照、盲法等臨床試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)要求外，其療效評價的關(guān)鍵因素就是療效指標(biāo)的選擇。療效指標(biāo)是反映試驗(yàn)藥物作用于受試者所表現(xiàn)出的有效性的主要觀測與評價工具，主要包括療效觀測指標(biāo)和以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)確定藥物療效的評價指標(biāo)。藥物功效評價的大概...

同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。因此，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，無論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測指標(biāo)外，更重要的是根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康模辕熜в^測指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評價指標(biāo)。一個完整的療效指標(biāo)的確定既包括療效觀測指標(biāo)，也包括以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)...

但由于該類臨床試驗(yàn)評價中涉及各種原因脫落患者和觀察期結(jié)束時未達(dá)到設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)者截尾數(shù)據(jù)問題，并且觀察時間、相關(guān)臨床事件或預(yù)先擬定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)均需要有詳細(xì)的規(guī)定和要求，如 FDA 的抗藥物上市申請的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指導(dǎo)原則中，如進(jìn)展日期的定義、撤出日期的定義等均具有詳細(xì)的說明和規(guī)定 。對于流行性感冒痊愈(癥狀體征等消失)的標(biāo)準(zhǔn)(癥狀減輕到的程度和時間的計(jì)算等)也應(yīng)有詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。因此，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時，需要在臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書中預(yù)先明確相關(guān)規(guī)定，必要時，也應(yīng)該設(shè)有終點(diǎn)判定委員會以判斷其終點(diǎn)指標(biāo)的準(zhǔn)確性。該類療效指標(biāo)一般以組間中位生存時間為主要療效比較方法。藥物功效評價品質(zhì)保障。浙江電話藥物功效...

GSK-3β對APP的代謝過程、Tau蛋白的磷酸化過程以及神經(jīng)元凋亡機(jī)制均有影響。GSK-3β抑制劑有效降低Aβ以及Tau蛋白造成的神經(jīng)毒性作用。通過對斑馬魚表型的觀察，經(jīng)GSK-3β抑制劑處理過后的斑馬魚會產(chǎn)生無眼無腦的表型。MAO抑制劑篩選模型通過抑制MAO-B或Bestrophin-1通道來降低生產(chǎn)和釋放γ-氨基丁酸（GABA），這樣能降低老年癡呆模型的神經(jīng)元、突觸傳遞和記憶的損傷。通過酶標(biāo)儀檢測單胺氧化酶活性，若能抑制正常斑馬魚的單胺氧化酶活性說明供試品為MAO抑制劑。我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和乙酰膽堿酯酶抑制劑組。其中正常對照組未攝入氯化鋁造模，模型對...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用帕金森病藥物組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與陽性對照組都攝入了等量的6-OHDA（6-OHDA通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。帕金森病藥物組在攝入6-OHDA的同時攝入諾米芬新之類的帕金森藥物。服用一段時間帕金森藥物后，我們用行為學(xué)分析儀測定斑馬魚的運(yùn)動總距離，并對斑馬魚體內(nèi)多巴胺神經(jīng)元進(jìn)行免疫組化染色，分析多巴胺神經(jīng)元面積變化。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，服用帕金森病藥物組的運(yùn)動總距離、多巴胺神經(jīng)元面積與正常對照組相似，并未出現(xiàn)模型對照組運(yùn)動總距離明顯減少和多巴胺神經(jīng)元面積明顯減小的情況。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了...

對于發(fā)作性疾病，有效性評價一般可以使用規(guī)定時間段內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值(結(jié)束前與基線值)組間比較作為有效性評價的方法如每月癲癇發(fā)作次數(shù)、每月偏發(fā)作次數(shù)、每周心絞痛發(fā)作次數(shù)，但該類療效評價由于是前規(guī)定的時間內(nèi)(基線取值)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率與結(jié)束前規(guī)定時間內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值組間比較，因此，前基線取值顯得十分重要，應(yīng)該有足夠長時間的藥物洗脫期和導(dǎo)入期以觀察到不同組在相同條件和干預(yù)因素下(一般應(yīng)該與臨床試驗(yàn)期間除了試驗(yàn)和對照藥物外的條件和干預(yù)一致)疾病發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率基線值。同時，一般臨床試驗(yàn)療程應(yīng)該是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的疾病發(fā)作觀察周期的數(shù)倍，如偏一般以每個月的發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測和療效比較，而...

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標(biāo)容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗(yàn)又需要關(guān)注不同的觀察時點(diǎn)的療效指標(biāo)(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關(guān)指標(biāo)組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制，可以使用觀察時間為橫坐標(biāo)，以疼痛程度為縱坐標(biāo)，每位患者每個觀測時點(diǎn)疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價，可以使用不同時間點(diǎn)內(nèi)主要癥狀積分的比較，使用重復(fù)測量的曲線下面積比單獨(dú)使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當(dāng);針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動性為主要目標(biāo)的臨床試驗(yàn)...

環(huán)特生物利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)，為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、中藥評價與篩選、毒性檢測、臨床前實(shí)驗(yàn)、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務(wù)。證明藥物品質(zhì)、創(chuàng)造技術(shù)背書。有效性是藥品上市和存在的基礎(chǔ)，藥品上市前必須首先確定其有效性;因此，藥物的臨床試驗(yàn)首先需要證明其有效性，而藥物臨床試驗(yàn)中重要的工作之一就是療效評價。一項(xiàng)藥物有效性評價的臨床試驗(yàn)，除了隨機(jī)、對照、盲法等臨床試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)要求外，其療效評價的關(guān)鍵因素就是療效指標(biāo)的選擇。療效指標(biāo)是反映試驗(yàn)藥物作用于受試者所表現(xiàn)出的有效性的主要觀測與評價工具，主要包括療效觀測指標(biāo)和以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)確定藥物療效的評價指標(biāo)。藥物功效評價商家推...

同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。因此，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，無論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測指標(biāo)外，更重要的是根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康模辕熜в^測指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評價指標(biāo)。一個完整的療效指標(biāo)的確定既包括療效觀測指標(biāo)，也包括以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用抗血栓藥物組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與服用抗血栓藥物組都攝入了等量的AH（AH通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用抗血栓藥物組在攝入AH的同時攝入阿司匹林、氯吡格雷等抗血栓藥物。服用一段時間抗血栓藥物后，我們對斑馬魚整體進(jìn)行特異性紅細(xì)胞染色，觀察尾部靜脈血栓情況?？梢钥吹剑每寡ㄋ幬锝M的尾部靜脈血栓情況與正常對照組比較相似，沒有明顯的血栓。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，服用抗血栓藥物組的血栓情況與正常對照組相似，并未出現(xiàn)模型對照組尾部靜脈大量血栓的情況。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了阿司匹林和氯吡格雷具有明顯抗血栓...

在疾病病情波動較大而療程較長的慢性疾病的療效觀測和評價中，如果在臨床試驗(yàn)期間多個時間點(diǎn)(或周期)采集了觀測指標(biāo)數(shù)據(jù)，還可以通過諸如比較開始和結(jié)束時機(jī)體的功能狀態(tài)，比較整個試驗(yàn)期內(nèi)所有觀察結(jié)果計(jì)算得的斜率，比較超過或低于指定界值的患者的比例等方法來進(jìn)行療效評價。在新藥臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和制定中，無論是臨床**還是統(tǒng)計(jì)**，重視療效觀測指標(biāo)選擇而忽視療效評價指標(biāo)和評價方法的制定的情況較為普遍，本文強(qiáng)調(diào)了在新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，不僅需要關(guān)注療效觀測指標(biāo)的制定，更應(yīng)該注意以療效觀測指標(biāo)為基礎(chǔ)的療效評價指標(biāo)和評價方法的制定，同時，對新藥臨床試驗(yàn)中常見的療效評價指標(biāo)和評價方法進(jìn)行了總結(jié)。藥物功效評價大概費(fèi)用...

使用結(jié)束時各組相對于基線的變化組間比較作為有效性評價的方法這種變化可以是相對基線的值，即后和基線之間的差值(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)比較;也可以是相對變化，如相對于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標(biāo)、評價量表積分使用該評價方法;該類比較應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，還需要有臨床意義。如與基線比較血壓的變化均值、糖化血紅蛋白的變化率、低密度脂蛋白膽固醇降低值和降低百分率等，如蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADＲS)、老年性癡呆使用的ADAS-Cog量表、更年期綜合征使用的改良的KuppermanIndex、良性前列腺增生癥用IPSS評價量表等多使用與基線比較的變化值或變化率為組...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和抗氧化劑組。其中正常對照組未攝入甲萘醌，模型對照組與抗氧化劑組都攝入了等量的甲萘醌（甲萘醌通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。抗氧化劑組在攝入甲萘醌之后攝入還原型谷胱甘肽之類的抗氧化劑。服用一定時間抗氧化劑后，我們對斑馬魚整體做活性氧染色，觀察整體綠色熒光強(qiáng)度的變化?？梢钥吹剑寡趸瘎┙M的熒光強(qiáng)度較正常對照組強(qiáng)，但較模型對照組明顯減弱。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實(shí)驗(yàn)，抗氧化劑組的熒光強(qiáng)度比模型對照組弱。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了還原型谷胱甘肽具有明顯抗氧化功效。藥物功效評價的好處。甘肅項(xiàng)目藥物功效評價哪個好藥物評價是研究藥物與人體之間的相互...