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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有明確規(guī)定,具體如下:
第二十五條倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。
第二十六條經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的單獨(dú)冷庫(kù)或冷柜;
(二)用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫車(chē)、保溫箱等設(shè)備;
(五)對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 滅菌器驗(yàn)證用什么記錄儀?廣州德國(guó)溫濕度記錄儀特點(diǎn)
溫度、濕度監(jiān)測(cè)
在生產(chǎn)操作前,要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過(guò)程中,要監(jiān)測(cè)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況:在關(guān)鍵操作完成后,要監(jiān)測(cè)設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí),在生產(chǎn)開(kāi)始前后,都要檢測(cè)隔離操作在2010版GMP中并無(wú)具體的要求,這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低,而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高,需要每個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如,中溫型微生物在25~30℃生長(zhǎng)較適宜:濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長(zhǎng),繁殖比較旺盛,因此,一般需要避開(kāi)此溫度、濕度范圍。同時(shí),溫度、濕度過(guò)高或過(guò)低,對(duì)人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響,進(jìn)而還會(huì)嚴(yán)重影響A/B級(jí)區(qū)人員的操作行為,無(wú)法有效保證產(chǎn)品的安全性,一般情況下,無(wú)菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24℃濕度應(yīng)控制在45%~65%。 韶關(guān)冷庫(kù)溫濕度記錄儀品牌排行316不銹鋼記錄儀有哪些?
生產(chǎn)溫濕度記錄儀普遍適用場(chǎng)合如下。
醫(yī)藥行業(yè):存放藥品車(chē)間,倉(cāng)庫(kù),冰箱,低溫冰箱,恒溫恒濕箱,低溫培養(yǎng)箱,CO2培養(yǎng)箱等環(huán)境溫濕度的觀測(cè)記錄。
食品行業(yè):食品車(chē)間,倉(cāng)庫(kù)等環(huán)境溫濕度的觀測(cè)記錄。
電子行業(yè):電子車(chē)間,潔凈環(huán)境,機(jī)房等環(huán)境溫濕度的觀測(cè)記錄。
農(nóng)業(yè)研究與種植:對(duì)植物生長(zhǎng)過(guò)程環(huán)境的溫濕度做詳細(xì)記錄,以方便出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)找出問(wèn)題所在并及時(shí)得到解決。
此外除了以上對(duì)環(huán)境溫濕度有觀察記錄需求的場(chǎng)合,在其它地方也有被應(yīng)用。
倉(cāng)庫(kù)安裝智能溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的重要性人們常說(shuō)兵馬未動(dòng)糧草先行,不管任何行業(yè)和企業(yè),都需要儲(chǔ)存自己的“糧草”,這時(shí)候存儲(chǔ)的倉(cāng)庫(kù)環(huán)境就特別重要了,特別是企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和保管,倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)控是不可或缺的一環(huán)。在一些特殊領(lǐng)域,比如電子元器件生產(chǎn),光伏生產(chǎn),油氣生產(chǎn)等企業(yè)更是將其納入了公司發(fā)展的重點(diǎn)規(guī)劃。
目前還有很多企業(yè)倉(cāng)庫(kù)采用人工查看,手寫(xiě)登記的方式來(lái)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫濕度。這種方式不僅效率低,耗時(shí)耗力,且存在測(cè)試不準(zhǔn)的情況。隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展和普及,現(xiàn)在企業(yè)有了越來(lái)越多的選擇,實(shí)現(xiàn)智能化倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控管理,解放人力,降低誤差。
智能倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)采用高精度數(shù)字傳感器,數(shù)據(jù)通過(guò)手機(jī)網(wǎng)絡(luò)無(wú)線上傳到后臺(tái)。后臺(tái)自動(dòng)匯總,生成數(shù)據(jù)詳情表,曲線圖等。客戶(hù)可隨時(shí)查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù),并根據(jù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫度和濕度的調(diào)節(jié)。省卻了倉(cāng)庫(kù)人員需定時(shí)測(cè)試,查看倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的時(shí)間。同時(shí)該倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)具有報(bào)警功能。溫度或濕度超標(biāo)時(shí),可以多種形式提醒相關(guān)責(zé)任人,及早避免損失的產(chǎn)生或擴(kuò)大。 恒溫恒濕箱驗(yàn)證用什么記錄儀?
本設(shè)備是由青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的HYC-390F型醫(yī)用冷藏箱,主要用于儲(chǔ)存條件在2℃~ 8℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報(bào)警功能。
證實(shí)在負(fù)載情況下,HYC-390F型醫(yī)用冷藏箱設(shè)定溫度為5°C時(shí),溫度能保持在2℃~ 8℃。
1)確認(rèn)所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求(ebro溫度記錄儀)
2)將冷藏室腔體內(nèi)裝至滿(mǎn)載,裝載物品以實(shí)際日常使用比較大裝載量但不超過(guò)總?cè)萘康?0%;(如沒(méi)合適裝載物品,可以其它物品替代)。按照?qǐng)D一所示放置溫度記錄儀,布置記錄儀探頭時(shí)需保證布置范圍包含樣品存放的比較大范圍。
3)將溫度記錄儀的記錄頻率設(shè)置為5min,待HYC-390F型醫(yī)用冷藏箱穩(wěn)定地達(dá)到操作溫度后,溫度記錄儀開(kāi)始測(cè)試,記錄至少72小時(shí)的溫度分布情況。
4)測(cè)試結(jié)束后,從溫度記錄儀打印出結(jié)果并附于此方案后作為附件。 藥品儲(chǔ)存用什么監(jiān)測(cè)合適?惠州ebro溫濕度記錄儀服務(wù)熱線
溫濕度記錄儀主要用在哪些行業(yè)?廣州德國(guó)溫濕度記錄儀特點(diǎn)
超低溫冰箱溫度記錄儀的應(yīng)用介紹超低溫冰箱溫度記錄儀,顧名思義,就是用來(lái)監(jiān)測(cè)超低溫冰箱溫度的數(shù)據(jù)采集記錄器。檢測(cè)范圍可達(dá)-200到+200度,測(cè)量精度比較高可達(dá)±0.2℃,是ebro專(zhuān)門(mén)針對(duì)低溫-86度應(yīng)用冰箱開(kāi)發(fā)的一款實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)檢測(cè)記錄儀器,為實(shí)驗(yàn)室,科研等單位超低溫冰箱存儲(chǔ)提供檢測(cè)服務(wù).ebro研發(fā)的超低溫冰箱溫度記錄儀使用高精度PT1000溫度傳感器,相對(duì)PT100來(lái)說(shuō)更具有低自身溫漂性能,對(duì)測(cè)量精度更有把空力度,防止在測(cè)量過(guò)程中因自身電路熱反映導(dǎo)致溫度測(cè)量誤差.公司采用當(dāng)前先進(jìn)溫度采樣技術(shù),應(yīng)用高靈敏度全橋電路設(shè)計(jì),真實(shí)可靠反映溫度變化曲線,將數(shù)據(jù)準(zhǔn)備可靠的采集存儲(chǔ)在低溫溫度記錄儀內(nèi),利用專(zhuān)業(yè)的溫度分析軟件,將采集到的數(shù)據(jù)下載到電腦上用于客戶(hù)分析使用.廣州德國(guó)溫濕度記錄儀特點(diǎn)
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