加拿大eCTD發(fā)布軟件

ANDA一般不需要提供臨床前（動(dòng)物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性（即免毒理和臨床），作為替代，申請(qǐng)人必須合理證明其產(chǎn)品與原研藥相比是生物等效的。 按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 505（j）章要求，擬向FDA遞交申請(qǐng)ANDA的藥品需符合以下條件： 仿制藥必須依照FDA《經(jīng)過(guò)醫(yī)療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（俗稱"橙皮書"）上所列，由FDA選定的RLD/RS進(jìn)行對(duì)照仿制; 活性成份、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應(yīng)癥，要與RLD相同； 仿制藥必須證明與RLD在生物效果上等同，即具有生物等效性； 必須按照美國(guó)聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過(guò)程； 無(wú)論中國(guó)還是美國(guó)，要求仿制藥的質(zhì)量必須等同或者是高于參比制劑的，這是獲批的基本要點(diǎn)； 注意：如果原研藥未被列為RLD，申請(qǐng)人可以提出公民，向FDA申請(qǐng)。中IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。加拿大eCTD發(fā)布軟件

文件生命周期管理：eCTD支持文件替換（Replace）、刪除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更臨床研究方案時(shí)需用Replace操作覆蓋舊版本?；€提交（Baseline Submission）可用于補(bǔ)充歷史紙質(zhì)資料，但需在封面函中聲明無(wú)內(nèi)容變更。 臨床數(shù)據(jù)與研究標(biāo)簽文件（STF）：模塊4和5中的研究數(shù)據(jù)需通過(guò)STF（Study Tagging Files）引用，確保數(shù)據(jù)與文檔關(guān)聯(lián)。FDA要求數(shù)據(jù)集（如SAS XPORT格式）能置于模塊3-5，且單個(gè)文件超過(guò)4GB需拆分。2022年統(tǒng)計(jì)顯示，58%的ANDA因研究數(shù)據(jù)技術(shù)拒絕標(biāo)準(zhǔn)（TRC）錯(cuò)誤被拒。 電子簽名與表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用數(shù)字簽名，PDF文件禁止加密或設(shè)置編輯限制。電子簽名需符合21 CFR Part 11規(guī)范，確保身份驗(yàn)證、不可否認(rèn)性和數(shù)據(jù)完整性。 外包服務(wù)與系統(tǒng)解決方案：賦悅科技累計(jì)提交超2000份eCTD申請(qǐng)，外包可降低40%人工錯(cuò)誤率。靜安區(qū)賦悅科技eCTD性價(jià)比高加拿大eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。

PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分、提取頁(yè)面、旋轉(zhuǎn)頁(yè)面等操作，可批量修復(fù)字體未嵌入、超鏈接錯(cuò)誤等問(wèn)題，確保文件符合藥品注冊(cè)法規(guī)要求。 ?智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導(dǎo)入/導(dǎo)出、超鏈接自動(dòng)生成（支持關(guān)鍵字搜索定位鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡(jiǎn)化復(fù)雜文檔的導(dǎo)航設(shè)計(jì)。 ?文檔轉(zhuǎn)換與OCR識(shí)別 支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動(dòng)生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn)，集成OCR功能用于掃描件文字識(shí)別。 ?合規(guī)性驗(yàn)證 自動(dòng)驗(yàn)證PDF的頁(yè)面布局、頁(yè)碼連續(xù)性、空白頁(yè)、目錄層級(jí)等屬性，并定位具體錯(cuò)誤位置，減少人工檢查成本。 ?安全與協(xié)作功能 支持文檔加密、數(shù)字簽名、云端同步及多設(shè)備共享，滿足企業(yè)級(jí)文件安全管理需求。

美國(guó)eCTD驗(yàn)證采用三級(jí)分類：“錯(cuò)誤”（必須修正）、“警告”（建議修正）、“提示信息”（參考）。例如，PDF文件版本不符或加密保護(hù)屬于“錯(cuò)誤”，而書簽路徑非相對(duì)性則可能列為“警告”。驗(yàn)證失敗將直接導(dǎo)致退審，企業(yè)需通過(guò)LORENZ Validator等工具預(yù)檢，確保提交前合規(guī)。 ?技術(shù)驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性、文件命名規(guī)則、生命周期管理（如序列號(hào)連續(xù)性）及PDF屬性（如字體嵌入、可搜索性）。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn)，包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證瑞士eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項(xiàng)法規(guī)指南，涵蓋格式要求、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細(xì)節(jié)，其中《ICH M2 EWG》作為綜合性技術(shù)文件，成為企業(yè)申報(bào)的參考。eCTD的實(shí)施提升了審評(píng)效率，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化XML結(jié)構(gòu)和電子簽章技術(shù)，減少了紙質(zhì)遞交的物流與時(shí)間成本，同時(shí)支持全生命周期管理，便于后續(xù)變更和補(bǔ)充資料的動(dòng)態(tài)更。 美國(guó)在eCTD實(shí)施中注重與ICH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，例如采用統(tǒng)一的CTD模塊化結(jié)構(gòu)和PDF技術(shù)規(guī)范。然而，其區(qū)域性要求（如信封信息中的Application ID、Submission Subtype）仍體現(xiàn)本土化特色。這種“國(guó)際框架+本地適配”的模式，既保障了跨國(guó)藥企的申報(bào)便利，又滿足了FDA的監(jiān)管需求。美國(guó)NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。江蘇電子申報(bào)eCTD格式

歐盟eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。加拿大eCTD發(fā)布軟件

eCTD在歐盟藥品監(jiān)管中的歷史背景：歐盟eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的發(fā)展始于對(duì)臨床試驗(yàn)和藥品審評(píng)流程標(biāo)準(zhǔn)化的需求。2001年，歐盟引入《臨床試驗(yàn)指令》（CTD）作為統(tǒng)一的法律框架，但其分散的成員國(guó)申報(bào)機(jī)制導(dǎo)致效率低下。2014年，歐盟通過(guò)《臨床試驗(yàn)法規(guī)》（CTR, Regulation EU No. 536/2014），要求通過(guò)CTIS平臺(tái)（臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)）集中提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA），并逐步推動(dòng)eCTD作為電子化申報(bào)的工具。這一旨在解決傳統(tǒng)CTD模式下審評(píng)周期長(zhǎng)、多國(guó)協(xié)調(diào)成本高的問(wèn)題，為eCTD的實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。加拿大eCTD發(fā)布軟件