吳江區(qū)ANDAeCTD軟件

賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕，避免頻繁切換菜單；內(nèi)置標題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式，可快速設置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式，制作文本超鏈接或者題注超鏈接；可搜索全文關鍵字，自動制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆?；?，如分節(jié)符、頁眉、頁腳、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉(zhuǎn)換：WORD轉(zhuǎn)PDF，自動判斷是否生成書簽，自動鑲嵌所有字體，生成PDF快速網(wǎng)頁瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗證：驗證文檔的字體、字號、紙張、頁面布局、空白頁、頁碼、編號、目錄、超鏈接等，并且可以定位驗證結(jié)果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板美國eCTD注冊咨詢相關技術支持。吳江區(qū)ANDAeCTD軟件

eCTD驗證標準的嚴格性與分類：歐盟對eCTD的驗證要求分為“錯誤”“警告”和“提示信息”三級，其中“錯誤”項直接導致申報被拒。驗證項目涵蓋六大類共149條，包括文件命名規(guī)范（如路徑長度限制）、PDF可讀性（禁止密碼保護）、XML骨架文件完整性等。例如，文件擴展名必須符合規(guī)范（如.xpt用于臨床數(shù)據(jù)集），而文件夾層級需避免空目錄或混合存放文件。相較于中國《電子申報驗證標準》的簡化版（54條），歐盟的驗證體系更為復雜，體現(xiàn)了其高標準的技術監(jiān)管。合肥國際注冊eCTD性價比中NDA注冊申報相關技術支持。

美國eCTD的強制實施時間與范圍：美國自2017年5月5日起要求藥申請（NDA）、仿制藥申請（ANDA）和生物制品許可申請（BLA）必須通過eCTD格式提交，2018年5月5日進一步擴展至臨床試驗申請（IND）和藥品主文件（DMF）。FDA通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第745A條明確電子提交的強制性，豁免非商業(yè)化IND和部分DMF類型（如Ⅲ類）。2023年數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA接收的eCTD申請占比已達92%，標志著電子化審評體系的成熟。企業(yè)若未按規(guī)范提交（如缺少文件或重復序列號），將直接被拒收。

2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進一步推動電子化進程，例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求，但驗證標準（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例，也凸顯了其作為危機應對工具的價值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0，但其技術方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報、增強數(shù)據(jù)可復用性、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成。此外，區(qū)塊鏈技術在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應用探索，可能成為下一階段升級的重點加拿大NDA注冊申報相關技術支持。

2015年發(fā)布《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出藥監(jiān)五大目標，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會），成為全球第八個監(jiān)管機構(gòu)成員，加速與國際標準接軌。2018年，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地。 ?規(guī)范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發(fā)布《eCTD技術規(guī)范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業(yè)測試。2021年，NMPA明確化學藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質(zhì)資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網(wǎng)絡傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實現(xiàn)與國際主流申報模式同步。瑞士DMF注冊申報相關技術支持。吳江區(qū)ANDAeCTD軟件

美國eCTD驗證標準相關技術支持。吳江區(qū)ANDAeCTD軟件

PDF工具箱 ?批量處理與格式修復 支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉(zhuǎn)頁面等操作，可批量修復字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合藥品注冊法規(guī)要求。 ?智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導入/導出、超鏈接自動生成（支持關鍵字搜索定位鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復雜文檔的導航設計。 ?文檔轉(zhuǎn)換與OCR識別 支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn)，集成OCR功能用于掃描件文字識別。 ?合規(guī)性驗證 自動驗證PDF的頁面布局、頁碼連續(xù)性、空白頁、目錄層級等屬性，并定位具體錯誤位置，減少人工檢查成本。 ?安全與協(xié)作功能 支持文檔加密、數(shù)字簽名、云端同步及多設備共享，滿足企業(yè)級文件安全管理需求。吳江區(qū)ANDAeCTD軟件

賦悅科技（杭州）有限責任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領導下，全體上下，團結(jié)一致，共同進退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來賦悅科技供應和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！