東莞十萬級無塵車間設計

GMP車間的通風系統(tǒng)設計需要確保空氣的持續(xù)更新和循環(huán)。設計時應考慮到空氣的流向，避免空氣在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間產(chǎn)生交叉污染。通風系統(tǒng)應具備高效過濾功能，以去除空氣中的微粒和微生物。此外，通風系統(tǒng)的設計還應考慮到節(jié)能和降低噪音的要求。GMP車間的設計還應考慮到能源效率和可持續(xù)性。設計時應采用節(jié)能設備和系統(tǒng)，如高效節(jié)能的照明和空調(diào)設備。此外，應考慮使用可再生能源，如太陽能或風能，以減少對環(huán)境的影響并降低運營成本。禁止在無塵車間內(nèi)化妝、飲食或吸煙。東莞十萬級無塵車間設計

服務于無塵車間生產(chǎn)工藝的管道系統(tǒng)（純水、壓縮空氣、真空、工藝冷卻水、特種氣體、化學品輸送）和電氣系統(tǒng)（動力、照明、弱電、自控）的安裝是無塵車間功能實現(xiàn)的基礎。管道材質(zhì)選擇至關(guān)重要（如SUS316L EP管、PVDF管、潔凈PP管），安裝需遵循潔凈管道施工規(guī)范（如ASME BPE）。焊接（自動軌道焊）或卡接過程需在高潔凈環(huán)境下進行（如充氬保護焊），焊后需進行內(nèi)窺鏡檢查、鈍化處理和嚴格的清洗、吹掃、測試（壓力、泄漏）。管道支架需穩(wěn)固且易于清潔。電氣安裝方面，橋架、線管敷設應整齊有序，避免水平表面積塵。燈具需采用潔凈室密閉型熒光燈或LED燈。插座、開關(guān)、接線盒等穿墻部位需可靠密封。所有設備需有效接地。電纜敷設后橋架蓋板應嚴密。施工全程需保護管道和電氣設備內(nèi)部清潔，防止異物進入。成都10000級無塵車間建造生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程中產(chǎn)生的廢棄物需及時密封并移出潔凈區(qū)。

無塵車間施工完成后，需要進行嚴格的測試和認證過程，這包括潔凈度測試、照度測試、溫度測試、濕度測試、漏風量測試、氣流測試和壓差測試等，以確保無塵車間能夠滿足設計要求。測試結(jié)果必須符合相關(guān)標準及設計方案要求，才能進行完工驗收。無塵車間的維護和管理也是施工后的重要環(huán)節(jié)，即使施工完成并通過驗收，也需要定期進行清潔和維護，確保無塵車間的潔凈度和正常運行。這包括定期更換中、高效過濾器、清潔表面和監(jiān)測環(huán)境參數(shù)等。

在無塵車間內(nèi)進行的生產(chǎn)操作本身是污染控制的焦點。所有工藝步驟必須進行風險評估，識別潛在的污染點（如物料暴露、設備干預、人員操作），并制定針對性的控制措施。關(guān)鍵操作應在單向流保護罩（RABS）或隔離器（Isolator）內(nèi)進行，比較大限度減少人員直接干預。物料暴露時間應盡量縮短，容器開啟、轉(zhuǎn)移、混合等操作需有詳細SOP并嚴格遵循。設備設置、調(diào)試、故障排除等干預活動，必須按規(guī)程進行，動作輕緩，減少擾動。工器具使用前后需清潔消毒并定點存放。禁止在生產(chǎn)區(qū)域進行非必要的活動（如維修、文件書寫）。生產(chǎn)過程中應盡量減少人員進出和走動。任何掉落的物品必須按規(guī)程清潔處理后方可復用或廢棄。過程監(jiān)控（如粒子在線監(jiān)測、人員操作視頻審查）是確保規(guī)定動作被執(zhí)行的有效手段。批生產(chǎn)記錄需詳細記錄關(guān)鍵操作步驟和時間點。無塵車間噪音和振動也需控制在可接受范圍。

無塵車間的環(huán)境狀態(tài)并非一成不變，必須通過科學嚴謹?shù)谋O(jiān)控體系進行持續(xù)驗證和預警。監(jiān)控參數(shù)包括空氣懸浮粒子濃度（按不同粒徑如0.5μm, 5.0μm等，依據(jù)ISO 14644標準）、環(huán)境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、壓差（確保潔凈梯度穩(wěn)定，防止低級別區(qū)污染倒灌）、溫濕度（影響舒適度、靜電控制、微生物繁殖）、以及風速/風量（保證換氣次數(shù)和氣流流型）。需根據(jù)風險評估，在關(guān)鍵操作區(qū)、走廊及不同級別交界處設立固定和/或移動采樣點，制定詳細的監(jiān)測計劃（頻次、方法、點位）。使用經(jīng)校準的精密儀器（粒子計數(shù)器、微生物采樣器、壓差計、溫濕度記錄儀）進行檢測。所有數(shù)據(jù)必須實時記錄、定期分析并設置警戒限和行動限。一旦超標，必須啟動偏差調(diào)查程序，查明根源（如設備故障、人員操作失誤、高效泄漏、清潔失效等），采取糾正預防措施，并重新驗證環(huán)境合格性。所有表面和設備必須按照規(guī)定的程序和方法進行清潔和消毒。瀘州十萬級無塵車間建造

無塵車間建造和運行能耗巨大。東莞十萬級無塵車間設計

無塵車間施工的**終環(huán)節(jié)是依據(jù)國際/國家標準（如ISO 14644系列、GB 50073）和用戶需求規(guī)格書（URS）進行的綜合性能測試（IQ/OQ/PQ或Commissioning）。關(guān)鍵測試項目包括：空氣懸浮粒子濃度測試（證明潔凈度等級）；風速、風量及均勻性測試；氣流流型可視化測試（煙流觀察）；溫濕度穩(wěn)定性測試；房間之間及房間與外界壓差測試；高效過濾器安裝完整性檢漏（PAO/DOP測試）；自凈時間測試；噪聲與照度測試；驗證空調(diào)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)的聯(lián)動功能及報警；工藝管道介質(zhì)的純度、壓力、流量測試；設備運行測試等。所有測試需由具備資質(zhì)的第三方或經(jīng)過培訓的內(nèi)部團隊，使用經(jīng)校準的儀器，按照批準的方案執(zhí)行。測試數(shù)據(jù)需詳實記錄并形成報告。只有所有測試項目均合格，證明車間性能完全滿足預定要求，才能簽署驗收文件，標志著無塵車間施工項目的圓滿完成并具備投入生產(chǎn)的條件。東莞十萬級無塵車間設計