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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-02-11

【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745即將生效,該法規(guī)將要求制造商,在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)名為***器械標(biāo)識(shí)(UDI)特定代碼。(2017/745是歐盟的法規(guī)名稱,不是日期哦)對(duì)于出口醫(yī)療設(shè)備的朋友們一定要了解UDI是什么?不然,會(huì)影響您業(yè)務(wù)發(fā)展,可能一不小心就錯(cuò)過(guò)幾個(gè)億.醫(yī)療器械屬于哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?什么是UDI編碼UDI(***器械標(biāo)識(shí))由固定器械標(biāo)識(shí)(DI)和可變生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成。UDI必須提供人工可讀(純文本)和機(jī)器可讀兩種格式,后者使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)。目前UDI編碼只影響醫(yī)療器械類進(jìn)出口行業(yè),未來(lái)在中國(guó)是否會(huì)影響所有醫(yī)療器械行業(yè),還不確定,但我國(guó)也在制作醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)也許在不遠(yuǎn)的未來(lái),也會(huì)在醫(yī)療器械中進(jìn)行UID打碼。UDI代碼應(yīng)在哪些領(lǐng)域應(yīng)用?一級(jí)或更高層次的醫(yī)療器械包裝上通常必須貼有UDI代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫(yī)療器械包裝。由于GTIN(全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼,由GS1發(fā)布的標(biāo)識(shí)碼)對(duì)于每個(gè)層次的醫(yī)療器械包裝具有***性,因此UDI代碼對(duì)于每一層次的包裝也具有***性。一些例外情況:?如果一級(jí)包裝的標(biāo)識(shí)空間極為有限,UDI代碼可能會(huì)標(biāo)識(shí)在二級(jí)包裝上。?對(duì)于**包裝的I類和IIa類一次性醫(yī)療器械。質(zhì)量管理軟件供應(yīng)商管理的特點(diǎn)。衢州裝飾管理軟件

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    臨床檢驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是什么1常規(guī)化學(xué)2干化學(xué)3脂類4心肌標(biāo)志物5血清***物監(jiān)測(cè)6全血***物監(jiān)測(cè)7血?dú)夂退釅A分析8內(nèi)分泌9特殊蛋白10**標(biāo)志物11全血細(xì)胞計(jì)數(shù)12凝血試驗(yàn)13尿液化學(xué)分析14血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查15寄生蟲(chóng)形態(tài)學(xué)檢查16尿液沉渣形態(tài)學(xué)檢查17紅細(xì)胞沉降率測(cè)定18***性疾血清學(xué)標(biāo)志物系列A19***性疾血清學(xué)標(biāo)志物系列B20***性疾血清學(xué)標(biāo)志物系列C21核酸檢測(cè)(毒學(xué))22核酸檢測(cè)(非毒)23臨床微生物24流式細(xì)胞術(shù)25糖化血紅蛋白26優(yōu)生優(yōu)育免疫學(xué)測(cè)定27自身抗體檢測(cè)28新生兒篩查29產(chǎn)前篩查30人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型31人**瘤毒-16,-18及分型檢測(cè)32校準(zhǔn)驗(yàn)證(線性評(píng)價(jià)33血型34血鉛35便攜式血糖檢測(cè)儀36血液粘度檢測(cè)37***性疾抗原抗體的快速檢測(cè)38腦脊液生化檢測(cè)39同型半胱氨酸檢測(cè)40人類白細(xì)胞抗原(HLA)B27基因檢測(cè)41臨床輸血相容性檢測(cè)42尿液定量生化43N末端前腦鈉肽44網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)45小分子/代謝物正確度驗(yàn)證46脂類正確度驗(yàn)證47全血五元素。蘇州手機(jī)管理軟件管理軟件具備合規(guī)的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證。

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