封閉式RABS(受限接入屏障系統(tǒng))系統(tǒng),在其A級(jí)操作環(huán)境中配備了高效的空氣凈化單元,實(shí)現(xiàn)了內(nèi)部空氣的循環(huán)利用,從而極大地減少了人員、環(huán)境與產(chǎn)品之間的直接接觸,明顯提升了避免微生物和粒子污染風(fēng)險(xiǎn)的安全性。該系統(tǒng)已在實(shí)際應(yīng)用中驗(yàn)證了其效能,特別是在處理易變質(zhì)、高活性和高毒性樣品測(cè)試或生物制品生產(chǎn)時(shí)表現(xiàn)出色。盡管如此,檢測(cè)數(shù)據(jù)也揭示了一個(gè)挑戰(zhàn):封閉式RABS的A級(jí)操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍未能達(dá)到完全的標(biāo)準(zhǔn)隔離要求,需要依賴外部環(huán)境的潔凈度作為背景支持。與傳統(tǒng)的潔凈室和RABS系統(tǒng)不同,無(wú)菌隔離器系統(tǒng)展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。該系統(tǒng)不僅實(shí)現(xiàn)了A級(jí)操作環(huán)境與外部環(huán)境及人員的完全隔離,而且在其內(nèi)部配備了單獨(dú)的GX過(guò)濾器以及先進(jìn)的空氣處理單元,構(gòu)建了一個(gè)單獨(dú)的潔凈空間。此外,無(wú)菌隔離器還配備了過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng),能夠?qū)ο潴w內(nèi)表面和設(shè)備表面進(jìn)行高效滅菌,進(jìn)一步確保了無(wú)菌環(huán)境的可靠性。因此,無(wú)菌隔離器系統(tǒng)徹底擺脫了外部環(huán)境凈化處理的依賴,極大地簡(jiǎn)化了無(wú)菌操作的復(fù)雜性,為制藥、生物科技等領(lǐng)域提供了更為高效、可靠的無(wú)菌操作解決方案。隔離器能有效防止電流過(guò)載,保護(hù)電路安全。湖州鋼制隔離器廠家直供
隨著先進(jìn)療養(yǎng)藥品(ATMP)領(lǐng)域的不斷擴(kuò)展和更多企業(yè)的加入,創(chuàng)新的隔離器技術(shù)正在推動(dòng)細(xì)胞和基因療法(CGT)的制造進(jìn)步。傳統(tǒng)上,這些精細(xì)工藝是在生物安全柜中手工操作的,然而,新一代的設(shè)備為我們提供了實(shí)現(xiàn)工藝封閉化和自動(dòng)化的可能。生物安全柜雖然初次投資少,但因其較高的微生物污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn),使用時(shí)必須在B級(jí)潔凈室中進(jìn)行。相比之下,隔離器作為一種封閉系統(tǒng),明顯降低了污染風(fēng)險(xiǎn)。此外,隔離器的另一大優(yōu)勢(shì)在于它們適用于C級(jí)或D級(jí)潔凈室,這不僅降低了先期投資成本,還能有效節(jié)約能源消耗。南通直銷隔離器多少錢隔離器在保障數(shù)據(jù)安全方面也有著不可忽視的作用。
無(wú)菌隔離器驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)之一是進(jìn)行系統(tǒng)的GX完整性檢測(cè),以識(shí)別GX過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中可能存在的缺陷,并據(jù)此采取必要的補(bǔ)救措施。我們采用PAO法作為檢測(cè)方法,通過(guò)測(cè)量GX過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度的比值,從而得出GX過(guò)濾器的泄漏率。具體驗(yàn)證步驟如下:產(chǎn)生PAO氣溶膠:在待測(cè)GX過(guò)濾器的上游端生成PAO氣溶膠作為測(cè)試塵源。濃度設(shè)定:待氣溶膠混合均勻后,測(cè)試并記錄PAO的濃度,將此濃度設(shè)定為100%的基準(zhǔn)值。下游濃度掃描:使用光度計(jì)在GX過(guò)濾器的下游端進(jìn)行逐點(diǎn)掃描,檢測(cè)氣溶膠的濃度。此時(shí),光度計(jì)顯示的濃度與上游濃度的比值即為泄漏率。氣溶膠濃度要求:上游端的PAO氣溶膠濃度應(yīng)控制在20~80ug/L的范圍內(nèi)。采樣頭位置和掃描速度:檢漏時(shí),采樣頭應(yīng)距離GX過(guò)濾器表面2-3cm,并以3-5cm/s的速度進(jìn)行掃描。判定標(biāo)準(zhǔn):若檢測(cè)點(diǎn)的透過(guò)率高于0.01%,則視為存在泄漏點(diǎn)(漏點(diǎn))。若整個(gè)GX過(guò)濾器平面的平均透過(guò)率均小于0.01%,則判定該GX過(guò)濾器合格。通過(guò)這種方法,我們能夠準(zhǔn)確評(píng)估無(wú)菌隔離器系統(tǒng)中GX過(guò)濾器的性能,確保其在運(yùn)行過(guò)程中能夠提供可靠的無(wú)菌保護(hù)。
無(wú)菌隔離器明顯降低了無(wú)菌檢查過(guò)程中假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn),并減輕了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的壓力,簡(jiǎn)化了人員更衣流程。由于其可控性、先進(jìn)性和低能耗的明顯優(yōu)勢(shì),無(wú)菌隔離器在無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用逐漸受到大范圍地重視。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的無(wú)菌隔離器主要分為兩種類型。一種是采用不銹鋼和鋼化玻璃作為主要材料的“硬艙體”隔離器,它以其堅(jiān)固耐用的特性受到青睞。另一種則是采用PVC膜作為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器,其靈活性和輕便性為實(shí)驗(yàn)操作帶來(lái)了便利。相較于硬墻式隔離器,當(dāng)使用PVC材料作為主體結(jié)構(gòu)的軟艙體隔離器時(shí),我們需要特別關(guān)注無(wú)菌隔離器殘留汽化過(guò)氧化氫對(duì)無(wú)菌檢查過(guò)程的影響。這是因?yàn)镻VC材料對(duì)于某些化學(xué)物質(zhì)的吸附和釋放特性可能與不銹鋼和鋼化玻璃有所不同,因此在使用過(guò)程中需要更加謹(jǐn)慎地控制和處理這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素,以確保無(wú)菌檢查的準(zhǔn)確性和可靠性。隔離器 手套除了要進(jìn)行完整性測(cè)試外,還要對(duì)手套進(jìn)行清潔和消毒。
無(wú)菌隔離器的特點(diǎn):無(wú)菌隔離器中過(guò)氧化氫殘留量的有效控制無(wú)菌分離中的一個(gè)重要問(wèn)題是如何減少隔離器中過(guò)氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下,在隔離器中引入大量無(wú)菌空氣,通過(guò)排氣過(guò)程盡可能降低空氣中過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平,在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn),后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過(guò)氧化氫濃度會(huì)更低?,F(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究,包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過(guò)氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無(wú)菌隔離器的適用范圍,進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。在復(fù)雜電磁環(huán)境中,隔離器是保障設(shè)備正常工作的關(guān)鍵。湖州鋼制隔離器廠家直供
滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。湖州鋼制隔離器廠家直供
無(wú)菌隔離器的特點(diǎn):無(wú)菌隔離器具有很快的傳送速度以及很少的處理時(shí)間對(duì)于特殊產(chǎn)品,特別是那些毒性高、活性高、穩(wěn)定性差的產(chǎn)品,需要更清潔、更快地從環(huán)境輸送到隔離器,并盡量減少設(shè)備中藥物的處理時(shí)間。另外,隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)速度的提高,所配套的無(wú)菌隔離器也需要與其相適應(yīng),來(lái)達(dá)到良好的配合效果。目前,新型的隔離器采用高濃度的過(guò)氧化氫溶液噴霧直接進(jìn)入無(wú)菌隔離器傳遞窗中,與以往加熱霧化過(guò)氧化氫的方法相比,該方法更加直接快速,整個(gè)過(guò)程可以在10~15min內(nèi)完成,**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對(duì)于大批量的物料傳輸來(lái)說(shuō),新型的電子束滅菌隧道與無(wú)菌隔離器配合使用,可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn),如可以達(dá)到10000~20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。湖州鋼制隔離器廠家直供