擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對高風(fēng)險、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。臨港三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）資料
二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應(yīng)當(dāng)重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊證的審批流程。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程企業(yè)在與代辦機(jī)構(gòu)合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業(yè)機(jī)密和知識產(chǎn)權(quán)不被泄露。
代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。
我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應(yīng)滿足以下條件：1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務(wù)。
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（5）同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。代理機(jī)構(gòu)能夠為企業(yè)主辦許可證申請、資料審查、評估檢驗等方面提供專業(yè)服務(wù)。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程
二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。臨港三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）資料
申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，《關(guān)于進(jìn)一步分類和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗條例、醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則、醫(yī)療機(jī)械說明書和標(biāo)簽管理條例、食品國家藥監(jiān)局有關(guān)實施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例和診斷試劑注冊管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報材料、批準(zhǔn)證書格式等要求的通知。臨港三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）資料