上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。（需要核查現(xiàn)場）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對于二類來說，難度較為復雜，對于人員以及地址的要求更為的嚴格。申請資質(zhì)的要求雖然嚴格，但也是為了使用安全性方面進行考慮，千萬不能利用虛假的信息進行投機倒把。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風險醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務。上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？該類經(jīng)營許可證書在辦理時要滿足以下條件。1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）多少錢在申請許可證或備案之前，企業(yè)需要對產(chǎn)品進行評估，確定其是否符合國家相關要求。

申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務的工作人員應具備相應的專業(yè)知識，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例、醫(yī)療器械分類標準，《關于進一步分類和定義醫(yī)療機械的通知》、《有關發(fā)布醫(yī)療機械技術要求編制指導原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗條例、醫(yī)療器械臨床評價指導原則、醫(yī)療機械說明書和標簽管理條例、食品國家藥監(jiān)局有關實施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例和診斷試劑注冊管理辦法告知有關醫(yī)療器械產(chǎn)品申報材料、批準證書格式等要求的通知。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；2. 生產(chǎn)場地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設施監(jiān)測設備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應符合法律法規(guī)要求）；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標準、行業(yè)標準、及產(chǎn)品技術要求，三個以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產(chǎn)品注冊證）；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術文檔（要求：風險管理檔案、研究資料、研發(fā)相關技術資料）；8. 通過產(chǎn)品注冊相關部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；9. 需通過生產(chǎn)許可相關部門現(xiàn)場審核；申請過程中需遵守相關的倫理和道德規(guī)范，避免不當行為和不良影響。

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據(jù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)；二、指導原則：218-1現(xiàn)場檢查指導原則；218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則；218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則；218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。拿到注冊證后，企業(yè)需要及時更新和擴充產(chǎn)品及服務領域，根據(jù)國家標準和質(zhì)量要求進行態(tài)度和質(zhì)量的有效管理。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜

申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數(shù)月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設備。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能進行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當場對許可申報材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案