申請人可以向注冊機關申請延長注冊證書或改變注冊證編號，延長注冊證書時間：自延長注冊證書簽發(fā)之日起20個工作日。對于需撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號的醫(yī)療器械，相關法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請時已取得原注冊證書（副本),但撤回時未按原批準文號簽發(fā)；對于需變更注冊證編號，應取得變更批準文號。申請人應當自撤回原注冊證書（副本）或改變注冊證編號之日起10個工作日內(nèi)提出變更申請。變更申請未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進口二類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國家有關要求，并嚴格遵守相關標準。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省zheng務服務網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。虹口區(qū)醫(yī)療器械費用二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測認證，比如質(zhì)量標準、檢測標準等方面。
二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。1.找代辦機構簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會找代辦機構協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機構簽訂合同并支付預付款。2.代理人員提報資料：代辦機構會派相關工作人員和你的公司對接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確?？梢詫徟ㄟ^后再提交。3.受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關部門，相關部門會結合資料檢查核準，確認無誤后出具受理通知書進入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結果：相關部門會在辦理周期內(nèi)告知結果，一般10個工作日左右會出結果。5.送達備案憑證：一般沒有特殊情況，相關部門會公示審核結果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗分析儀器、物理醫(yī)治及康復設備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。
第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實施授權，各省也會根據(jù)地區(qū)實際情況制定一定的實施細節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準確把握。備案審核過程長，需要多方協(xié)同推進，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進，做好備案憑證的更新相關工作。備案憑證除了對國家證明了企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對正在規(guī)范經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。在申請許可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術和質(zhì)量的要求案。
二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明；（應有檢測機構簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。代辦機構需與企業(yè)保持密切溝通，及時反饋申請進展情況。臨港二類醫(yī)療器械備案資料
申請二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說明、質(zhì)量標準、檢測報告、現(xiàn)場照片等。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案
辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營中必不可少的證書，沒有此類證明就無法開展相關業(yè)務。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務必收藏相互轉告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準沒錯。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案
上海企盈信息技術有限公司是以代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務為一體的一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；市場主體登記注冊代理；財務咨詢；稅務服務；商務代理代辦服務；知識產(chǎn)權服務（專利代理服務除外）；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；會議及展覽服務；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關服務；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟咨詢服務；翻譯服務；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）企業(yè)，公司成立于2017-03-01，地址在中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司具有代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗豐富的服務團隊，為客戶提供服務。企盈集中了一批經(jīng)驗豐富的技術及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。上海企盈信息技術有限公司通過多年的深耕細作，企業(yè)已通過商務服務質(zhì)量體系認證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業(yè)務洽談。