青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè)。拿到注冊證后，企業(yè)需要及時更新和擴(kuò)充產(chǎn)品及服務(wù)領(lǐng)域，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求進(jìn)行態(tài)度和質(zhì)量的有效管理。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案代辦機(jī)構(gòu)需與企業(yè)保持密切溝通，及時反饋申請進(jìn)展情況。

近期有很多小伙伴想要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，應(yīng)該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級別的醫(yī)療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內(nèi)臟等等，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，二類醫(yī)療器械，是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請企業(yè)提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營地址、場所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號進(jìn)行申報。二類醫(yī)療器械備案的申請條件包括：產(chǎn)品屬于中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械，需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。黃浦區(qū)醫(yī)療器械資料

申請許可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應(yīng)的專業(yè)咨詢服務(wù)，例如法律、質(zhì)量、認(rèn)證、技術(shù)、市場等。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵使用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；11、其他證明材料。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

上海企盈信息技術(shù)有限公司是一家一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。企盈中小企業(yè)服務(wù)深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊。企盈中小企業(yè)服務(wù)始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功。企盈中小企業(yè)服務(wù)創(chuàng)始人何明濤，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。