辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨(dú)的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。同時(shí)，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。長寧區(qū)產(chǎn)品注冊證
我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家好二類醫(yī)療器械備案需要申請企業(yè)提供產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料，有效期為1年。
納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點(diǎn)注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說是公司、科研機(jī)構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人，以上工作人員應(yīng)具備對應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機(jī)械全生命周期管理水平，具備評估、審計(jì)和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理。
【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。對于需要申請?jiān)S可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：1、頭一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——初次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。二類醫(yī)療器械備案申請條件：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨(dú)的經(jīng)營場所;3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。三類醫(yī)療器械許可證申請條件：企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）公司
二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的備案證書。長寧區(qū)產(chǎn)品注冊證
經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。長寧區(qū)產(chǎn)品注冊證
上海企盈信息技術(shù)有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在上海市等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，上海企盈供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！