眾所周知,醫(yī)療器械包裝市場跟醫(yī)療器械的市場規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年,隨著中層階級的人口群體不斷增長,推動了醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展,再加上“十三五”期間國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視,醫(yī)療器械行業(yè)還會取得長足的發(fā)展。盡管長期以來醫(yī)療器械市場在我國發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個環(huán)節(jié),并且在高級醫(yī)療設(shè)備市場中,有80%的份額被跨國公司壟斷著,但是,這種情況已經(jīng)隨著社會的發(fā)展在不斷改善,這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來說無疑也是一個巨大的轉(zhuǎn)折點!無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分,它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。上海一次性醫(yī)療器械包材廠商有哪些
醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性、安全性由醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組件與其包裝設(shè)計系統(tǒng)共同構(gòu)建,對醫(yī)療器械進行有效包裝以使其功能能夠在使用者手中得到有效發(fā)揮,是對醫(yī)療器械包裝設(shè)計的基本要求。醫(yī)療器械包裝設(shè)計現(xiàn)狀:包裝即為在流通過程中保護產(chǎn)品、便利運輸、促進銷售,而采用的容器、材料及輔助物的總稱。然而,面對不同的內(nèi)容物產(chǎn)品為實現(xiàn)包裝的基本功能,所采用的包裝方式又各不相同,甚至受地域等影響,售賣至不同區(qū)域的產(chǎn)品的包裝也要作出相應調(diào)整。醫(yī)療器械作為一種特別產(chǎn)品,其包裝要求與一般產(chǎn)品相比稍有不同,醫(yī)療器械包裝更加著重于防護便利功能的體現(xiàn),對裝潢設(shè)計要求較低。蘇州百級醫(yī)療器械包材哪種好無菌醫(yī)械包裝材料與預期滅菌過程的適應性。
過去兩年中,世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調(diào)整,歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異,但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性)、無菌屏障性能,對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構(gòu)。據(jù)報道,該機構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出,醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,有必要針對醫(yī)療器械(包括其外包裝材料)建立統(tǒng)一的國際標準,而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,如今看來已過時,亟須提高標準。
無菌屏障材料的驗證報告包含哪些內(nèi)容?它要符合各類標準,如國家標準、醫(yī)藥行業(yè)、《消毒技術(shù)規(guī)范》以及國際上的相關(guān)規(guī)范標準。其內(nèi)容需包括微生物屏障系統(tǒng)的性能、生物相容性、毒理學特性、物理和化學的特性、與成型和密封過程適應性、與預期滅菌過程的適應性、滅菌前后的儲存壽命等,這些內(nèi)容在無菌屏障材料的驗證報告里都應該被提及到。包裝材料的機械強度有不同的表現(xiàn)方式,如拉伸強度,打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包;抗撕裂度,打包了過程中是否會被撕裂。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結(jié)合預期內(nèi)包裝物實際情況進行的評價。
經(jīng)研究證明使用棉布的成本是較高的,但是從早期到現(xiàn)在大家樂此不疲地在使用棉布。這個問題值得大家思考,我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料,如果有合適的包裝材料,大家何必冒這個風險。第二個原因,有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后,覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣。我一次見到有資質(zhì)證明的紡織品包裝材料的時,從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標要求,比如抗張強度、撕裂強度、脹破強度、透氣性、抗?jié)B水性等要求,這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料,也不是合格的包裝材料。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。無菌醫(yī)療器械包材工廠
標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應,使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。上海一次性醫(yī)療器械包材廠商有哪些
醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,對于包裝材料的選擇也很重要,一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括:物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等。透氣性、阻隔性即:“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物!在這個概念上,可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,常見的滅菌包裝材料里,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者; 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑(生物指標劑、化學指示劑)后,進行滅菌后觀察驗證。上海一次性醫(yī)療器械包材廠商有哪些
上海川沙東欣塑料制品廠目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于1996-08-20,自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。本公司主要從事塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件領(lǐng)域內(nèi)的塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件等產(chǎn)品的研究開發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強、成果豐碩的技術(shù)隊伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長期合作的關(guān)系。haitian,haixiong以符合行業(yè)標準的產(chǎn)品質(zhì)量為目標,并始終如一地堅守這一原則,正是這種高標準的自我要求,產(chǎn)品獲得市場及消費者的高度認可。上海川沙東欣塑料制品廠以先進工藝為基礎(chǔ)、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以技術(shù)創(chuàng)新為動力,開發(fā)并推出多項具有競爭力的塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件產(chǎn)品,確保了在塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件市場的優(yōu)勢。